,Presentaciones Pre-ANDA - Visión General
La presentación previa a la ANDA es una solicitud formal por escrito de retroalimentación de la FDA de US para ayudar a los solicitantes con la preparación de la solicitud de genéricos. Antes de presentar una solicitud de genéricos para productos farmacéuticos genéricos complejos, los fabricantes pueden requerir una reunión previa a la ANDA con la FDA de US para obtener claridad en el desarrollo de una solicitud ANDA completa, establecer las expectativas reglamentarias en la etapa temprana de desarrollo del producto y reducir el número de ciclos de revisión para obtener la aprobación de la ANDA.
Además, la presentación previa de ANDA incluye la solicitud de autoidentificación de instalaciones que permite una inspección rápida, precisa y fiable de medicamentos genéricos a nivel mundial y facilita el cumplimiento de las normas reglamentarias. Antes de presentar una solicitud para una reunión previa a la presentación, el solicitante debe elegir la vía correcta (desarrollo de producto, pre-presentación o correspondencia controlada), proporcionar suficiente información y seguir la guía sobre las reuniones de ANDA con la FDA de US.
La Agencia tiene diferentes criterios y plazos para aceptar la solicitud del solicitante para las reuniones de pre-presentación ANDA. Freyr ha estado ayudando a sus clientes con diversas reuniones de pre-presentación y otras actividades administrativas durante y después de las reuniones para una evaluación ANDA eficaz. Nuestros expertos reglamentarios ayudan a los clientes a comprender los requisitos exactos de la Autoridad Sanitaria y a preparar y presentar los paquetes para la reunión de pre-ANDA dentro del plazo propuesto a través del portal electrónico de la US FDA.
Presentaciones Pre-ANDA - Experiencia
- Envíe una solicitud de reunión previa a ANDA a la USFDA.
- Preparación de una estrategia reglamentaria adecuada (desarrollo de producto, pre-presentación o correspondencia controlada) antes de presentar una solicitud de pre-ANDA.
- Solicitud de asesoramiento científico de las autoridades reglamentarias antes de la presentación ANDA para productos complejos.
- Compilación de la justificación científica en caso de rechazo de la solicitud de reunión previa a la presentación.
- Evaluación y preparación de un plan de acción de respuesta reglamentaria.
