,Interacciones con las autoridades sanitarias de la FDA - Visión general
Los fabricantes de productos farmacéuticos/titulares de ANDA deberían utilizar las disposiciones de la FDA de US para las interacciones con las Autoridades Sanitarias, con el fin de armonizar las expectativas de los estudios de desarrollo y los requisitos de los estudios de bioequivalencia, y asegurar la adecuación de la información a incluir en la solicitud de ANDA.
Las interacciones del agente US con la US FDA pueden ocurrir durante la etapa de desarrollo del producto para obtener la aprobación de los diseños de estudio antes de la presentación de la ANDA para productos complejos. En el caso de solicitudes de Terapias Genéricas Competitivas (CGT), se permitirán las interacciones del agente US FDA para reuniones previas al desarrollo, reuniones previas a la presentación ante la FDA y reuniones a mitad del ciclo de revisión para discutir los planes de desarrollo, el contenido y el formato de sus posibles solicitudes ANDA. La US FDA ayuda a los solicitantes a identificar los riesgos y las debilidades relacionados con la solicitud ANDA con antelación para que las estrategias adecuadas de mitigación de riesgos puedan implementarse de manera oportuna y así evitar retrasos en el mercado.
Freyr, con sus servicios integrales, ayuda a los clientes a aprovechar al máximo sus interacciones con la US FDA. Nuestros expertos regulatorios asisten a los solicitantes en diversas interacciones con la Autoridad Sanitaria US FDA.
Interacciones con las autoridades sanitarias de la FDA - Experiencia
- Preparación y presentación de correspondencia controlada a la US FDA para la confirmación de la composición del producto.
- Evaluación completa de las expectativas del cliente y provisión de orientación estratégica para las interacciones con la US FDA.
- Preparación de paquetes de reunión, documentos, plan de reunión, preparación de las actas de la reunión y plan de acción para los próximos pasos.
- Preparación de la respuesta a la solicitud de información adicional por parte de la US FDA.
- Actividades de seguimiento y requisitos posteriores a la reunión, como la presentación de las actas de la reunión y el desarrollo de la estrategia del programa basado en las interacciones con la Autoridad Sanitaria de la US FDA.
- Evalúe las consultas de la Autoridad Sanitaria y formule las respuestas adecuadas.
