,Estrategia y Perspectivas Reglamentarias - Resumen
Las Autoridades Sanitarias (AS) han comenzado a implementar procedimientos de revisión basados en el riesgo para la aprobación de las Solicitudes de Licencia para Productos Biológicos (BLA) debido a la evolución de la normativa reglamentaria para terapias avanzadas como los productos de terapia celular y génica, así como otros productos biológicos/biosimilares complejos que requieren una evaluación exhaustiva de la calidad, seguridad y eficacia del producto farmacéutico. Como resultado, podría haber riesgo de omitir información obligatoria en las Solicitudes de Licencia para Productos Biológicos, lo que podría llevar a una acción de rechazo de presentación (RTF) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA). Por lo tanto, los patrocinadores de BLA prefieren asociarse con un socio reglamentario de confianza con experiencia significativa en consultoría reglamentaria para productos biológicos y biosimilares.
Freyr asiste a los patrocinadores con soporte reglamentario End-to-End en el proceso de presentación de BLA, desde las reuniones previas a la BLA/reuniones BPD hasta las actividades de Gestión del Ciclo de Vida (LCM) posteriores a la aprobación. Además, nuestro experimentado equipo proporciona soporte reglamentario para autorizaciones de comercialización y LCM relevante para varios productos biológicos aprobados en ambas vías reglamentarias (es decir, la vía reglamentaria de productos biológicos innovadores 351(a) y la vía reglamentaria de biosimilares 351(k)).
Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) - Experiencia
- Apoyo estratégico y previo a la presentación para identificar la vía de presentación reglamentaria óptima para la presentación de BLA.
- Análisis de brechas regulatorias (revisión de datos de desarrollo/datos de evaluación de similitud analítica), preparación de planes de mitigación regulatoria y estrategia regulatoria para la presentación de BLA 351(a) y la presentación de BLA 351(k) para evitar desafíos de RTF.
- Consultoría reglamentaria sobre programas de desarrollo de fármacos biológicos y solicitud de designaciones de programas de revisión acelerada (vía rápida, terapia innovadora, revisión acelerada y revisión prioritaria).
- Estrategia reglamentaria para consultas de las Autoridades Sanitarias, preparación de Cartas de Respuesta Completa (CRLs) y presentación a tiempo de las respuestas a las consultas de la FDA de US.
- Soporte normativo en la programación de reuniones BLA (reuniones Tipo A, B, C y BPD para Biosimilares) y diversas interacciones con la Agencia.
- La compilación, revisión técnica, finalización y presentación del paquete BLA para varios productos biológicos/biosimilares (vacunas, productos de proteínas terapéuticas recombinantes, productos de anticuerpos monoclonales, productos de terapia celular y génica, etc.)
- Solicitud de designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) para terapia celular, productos de ingeniería de tejidos terapéuticos o productos de células y tejidos humanos.
- Soporte normativo para presentaciones LCM posteriores a la aprobación (suplementos PAS, CBE 30 e informes anuales CBE/BLA).
