,Solicitudes de nuevos fármacos en investigación - Resumen
Para realizar ensayos clínicos con fármacos en investigación o fármacos no aprobados para el uso previsto, el patrocinador debe presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (INDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) y obtener la aceptación de la Agencia. Tras la aprobación de la Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND), el fármaco es transportado o distribuido por los US para su uso en programas clínicos. ¿Qué sucede si el patrocinador no presenta información adecuada en la solicitud de IND para asegurar la calidad del producto, la seguridad y la evidencia científica sobre el perfil de eficacia propuesto? En ese caso, la US FDA puede emitir una suspensión clínica (suspensión clínica total o suspensión clínica parcial), restringiendo a los patrocinadores a avanzar a menos que se aborden los problemas.
Freyr asiste a los patrocinadores con soporte reglamentario End-to-End en programas IND, desde las reuniones previas a la IND hasta el cumplimiento reglamentario y la gestión de presentaciones de fase tardía cuando la IND entra en vigor.
Solicitudes de nuevos fármacos en investigación - Experiencia
- Análisis de brechas de los datos de desarrollo de fármacos IND frente a los requisitos reglamentarios actuales para la realización de ensayos clínicos en humanos e identificando posibles problemas de suspensión clínica (Críticos y Mayores).
- Solicitud de Designación de Medicamento Huérfano (DMH) o designaciones de programas de revisión acelerada.
- Asesoramiento experto sobre planes de mitigación reglamentarios para deficiencias de datos identificadas y problemas de suspensión clínica durante el proceso de aprobación de IND.
- Publicación y presentación eCTD de IND iniciales y presentaciones posteriores (informes anuales de IND, modificaciones, etc.).
- Apoyo de consultoría para la inactivación de IND o la reactivación de IND.
- Preparación, revisiones técnicas y presentación de paquetes CMC, no clínicos y clínicos para la presentación inicial de IND, enmiendas de IND, informes de seguridad y presentación de informes anuales de IND en formato eCTD para diferentes tipos de productos medicinales (nuevas entidades químicas, vacunas, biosimilares y otros productos biológicos como productos de terapia tisular y génica, etc.).
- Soporte normativo para reuniones previas a IND y otras comunicaciones de la Agencia (reuniones Tipo A, Tipo B, Tipo C y de Desarrollo de Productos Biológicos Biosimilares (BPD)).
- Apoyo estratégico para identificar el enfoque reglamentario óptimo para un programa(s) clínico(s) previsto(s) y la presentación de IND.
- Amplio conocimiento de los requisitos de presentación de NDA/BLA y las correlaciones de datos, desde la IND hasta futuras solicitudes de autorización de comercialización (MAAs).
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación de respuestas oportunas a las consultas/solicitudes de información de la US FDA.
- Servicios de agente US.
- Plantillas de presentación de solicitudes de nuevos fármacos en investigación en formato eCTD.
