,Solicitudes de Nuevos Medicamentos - Descripción general
La Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) se presenta a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) para la aprobación de un nuevo fármaco a través de las vías normativas NDA 505(b)(1) y 505(b)(2). La mayoría de los patrocinadores encuentran desafiantes las presentaciones de NDA, ya que deben identificar las vías correctas para su caso de desarrollo de fármacos y definir la estrategia normativa adecuada para el proceso de presentación de la NDA. Además, si la información en la presentación de la NDA es inadecuada, la US FDA puede Rechazar la Presentación (RTF) de la NDA, debido a lo cual el patrocinador no puede avanzar a menos que se presente información adicional para cumplir con los requisitos de la Agencia. El conocimiento de la guía que detalla las razones para un RTF de una solicitud de nuevo fármaco y su proceso de revisión ahorrará la inversión (tarifa de la agencia) y el tiempo a los patrocinadores durante el proceso de presentación de la NDA.
Freyr asiste a los patrocinadores con soporte reglamentario End-to-End para su proceso de presentación de NDA, desde las reuniones previas a la NDA hasta la presentación de informes anuales de NDA y la gestión del ciclo de vida del producto.
Solicitudes de Nuevos Medicamentos - Experiencia
- Asesoramiento experto sobre cómo obtener apoyo de la agencia a través de programas acelerados (es decir, designación de vía rápida, designación de terapia innovadora, proceso de aprobación acelerada y designación de revisión prioritaria).
- Amplio conocimiento de las regulaciones federales y las vías de presentación (505(b)(1), 505(b)(2) y 505 (j)), los requisitos de datos para la preparación de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA), y experiencia significativa en la presentación de NDA y el proceso de revisión de NDA.
- Soporte para reuniones previas a la presentación, incluyendo la preparación de informes, la preparación de paquetes y la representación en reuniones para discutir cuestiones científicas con la FDA de US.
- Apoyo estratégico para identificar la vía reglamentaria óptima para la presentación de NDA.
- Soporte reglamentario para las interacciones previas y posteriores a la presentación y las actividades de seguimiento con la FDA de US a lo largo del programa de aprobación de NDA.
- Gestión del ciclo de vida de NDA posterior a la aprobación (Suplementos, CBE 30, CBE, Informes anuales, etc.).
- Estrategia y apoyo para la presentación en la gestión de Cartas de Respuesta Completa (CRLs) para el registro de NDA.
- Plantillas de NDA, con información técnica para la preparación de NDA y presentaciones eCTD.
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación de respuestas a tiempo a las consultas/solicitudes de información de la US FDA.
- Análisis de brechas de los datos de desarrollo/datos fuente frente a los requisitos de presentación/registro de NDA y ofreciendo orientación a los patrocinadores para diseñar un plan de mitigación de riesgos para las brechas reglamentarias identificadas.
- Compilación y revisión técnica de paquetes NDA 505(b)(1) y 505(b)(2) (incluida la preparación de documentos del Módulo 1 y otros formularios de registro NDA), publicación y presentación de la solicitud en formato eCTD a través del ESG de la FDA.
