,Presentaciones de Nuevos Medicamentos - Descripción general
La Solicitud de Nuevo Fármaco (NDS) es un proceso mediante el cual los nuevos medicamentos son aprobados y controlados por la Autoridad Sanitaria Canadiense antes de ingresar al mercado de Canadá. En Canadá, los nuevos medicamentos están regulados bajo la Parte C, División 8 del Reglamento de Alimentos y Medicamentos. El solicitante recibirá autorización para vender nuevos medicamentos en Canadá a través de la solicitud de NDS según la Sección C.08.002 del Reglamento de Alimentos y Medicamentos.
Una solicitud NDS, junto con toda la información requerida según la Ley y Reglamentos de Alimentos y Medicamentos de Canadá, debe presentarse a Health Canada para su revisión y aprobación necesarias. Tras una presentación NDS satisfactoria y la confirmación de los aspectos de calidad, seguridad y eficacia del nuevo fármaco, la Agencia emitirá un Aviso de Conformidad (NOC), lo que permitirá al patrocinador avanzar hacia los siguientes pasos para la entrada al mercado.
El Suplemento a una Solicitud de Nuevo Fármaco (SNDS) es una solicitud de suplemento presentada a Health Canada para notificar cambios que tienen un potencial sustancial de un efecto adverso en la identidad, potencia, calidad, pureza o eficacia de un producto farmacéutico.
Freyr asiste a los patrocinadores con soporte reglamentario End-to-End para el proceso de presentación de NDS de Health Canada, desde las reuniones previas a la NDS hasta la presentación de la Notificación de Mercado y las actividades de Gestión del Ciclo de Vida (LCM), como presentaciones de cambios, tales como Cambios Notificables (NC)/suplementos (SNDS), etc.
Solicitudes de Nuevos Medicamentos - Experiencia
- Experiencia estratégica en la realización de evaluaciones de idoneidad y la orientación necesaria sobre solicitudes de estado de Revisión Prioritaria de NDS, Aviso de Cumplimiento con Condiciones (NOC/c) o Solicitud de Nuevo Fármaco para Uso Extraordinario (EUNDS).
- Análisis de brechas de los datos de origen frente a los requisitos de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDS) para varios tipos de productos medicinales (moléculas pequeñas, productos biológicos, componentes radiofarmacéuticos, etc.) y estrategia de mitigación para las brechas reglamentarias identificadas.
- La compilación, revisión técnica y presentación del paquete de NDS según el Reglamento de Alimentos y Medicamentos vigente y la presentación de la NDS en formato eCTD.
- Soporte reglamentario para interacciones de presentación pre y post-licencia y actividades de seguimiento con Health Canada a lo largo del programa de aprobación NDS.
- Asesoramiento científico/experto sobre planes de mitigación de riesgos para problemas de desarrollo de productos y la estrategia de presentación NDS de Health Canada.
- Apoyo reglamentario para evaluar, clasificar y presentar los cambios posteriores al Aviso de Conformidad (NOC) según la guía de Health Canada.
- Estrategia de respuesta reglamentaria durante el proceso de selección de la solicitud o revisión científica. El apoyo a la respuesta incluye la preparación y respuesta a tiempo a las solicitudes de aclaración, Avisos de Deficiencia de Selección (SDN), Avisos de Incumplimiento (NON), Avisos de Deficiencia (NOD), cartas de solicitud de reconsideración, etc.
- Soporte reglamentario para reuniones previas a la presentación o a la solicitud, interactuando con la dirección apropiada de Health Canada, y la preparación de solicitudes de reunión, paquetes de reunión y otros requisitos post-reunión.
