,Solicitudes de nuevos fármacos en investigación - Resumen
Para realizar ensayos clínicos en los Estados Unidos (US) con un Nuevo Fármaco en Investigación o fármacos que no están aprobados para el uso previsto, el patrocinador debe presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) a la US FDA, lo que se conoce como Presentación de IND, y obtener la aceptación de la FDA antes de que el fármaco sea transportado o distribuido por los US para su uso en el programa clínico.
En caso de que el patrocinador no presente información adecuada en las Solicitudes IND para garantizar la calidad, seguridad del producto y evidencia científica sobre el perfil de eficacia propuesto durante el proceso de aprobación IND, la US FDA puede emitir una Retención Clínica (retención clínica total o retención clínica parcial) que restringe a los patrocinadores avanzar a menos que se aborden los problemas. Algunos de los desafíos en el proceso de presentación IND / aprobación IND con la US FDA incluyen:
- Identificación de los requisitos reglamentarios para la presentación prevista de IND a la FDA (por ejemplo, Fase I, Fase II, Fase III).
- Garantizar el cumplimiento de GMP/GLP durante todo el proceso de aprobación de IND.
- Conocimiento científico específico del producto para gestionar problemas reglamentarios (p. ej., Nuevas Entidades Químicas, Productos Biológicos, Fármacos Marcados Radiactivamente, etc.).
- Gestión de problemas de suspensión clínica y planes de mitigación adecuados para posibles problemas de suspensión clínica.
- Planificación paralela del proceso de presentación de la IND y otras logísticas relacionadas con ensayos clínicos (por ejemplo, preparación de los sitios de ensayos clínicos, fabricación y pruebas de material clínico, cumplimiento de cGMP en los sitios de CMO, etc.).
- Gestión de los cambios continuos de CMC/protocolo y cumplimiento de los requisitos reglamentarios/federales para un IND activo (modificaciones de CMC/protocolo, informes de seguridad, informes anuales, etc.).
Para asegurar la presentación de IND conforme, Freyr asiste a los patrocinadores con soporte reglamentario End-to-End a lo largo del proceso de aprobación de IND, desde las reuniones pre-IND hasta el cumplimiento reglamentario y la gestión de las presentaciones de IND de la FDA de manera eficiente hasta que el IND entre en vigor.
Solicitudes de nuevos fármacos en investigación - Experiencia
- Apoyo estratégico en la presentación de IND para identificar el enfoque reglamentario óptimo para un programa(s) clínico(s) previsto(s) y la presentación de IND ante la FDA.
- Soporte normativo para reuniones previas a IND y otras comunicaciones de la agencia (reuniones Tipo A, Tipo B, Tipo C y de Desarrollo de Productos Biológicos Biosimilares (BPD)).
- Solicitud de Designación de Medicamento Huérfano (ODD) o de designaciones para programas de revisión acelerada.
- Análisis de brechas de los datos de desarrollo de medicamentos IND frente a los requisitos normativos federales actuales para la realización de ensayos clínicos en humanos y para identificar posibles problemas de suspensión clínica (críticos y mayores).
- Asesoramiento experto sobre planes de mitigación reglamentarios para las deficiencias de datos identificadas y los problemas de suspensión clínica durante el proceso IND.
- Amplio conocimiento de los requisitos de presentación de NDA/BLA y las correlaciones de datos de IND para facilitar futuras solicitudes de autorización de comercialización.
- Preparación, revisión técnica y presentación de paquetes CMC, no clínicos y clínicos para la presentación inicial de IND, enmiendas de IND, informes de seguridad y presentación de informes anuales de IND en formato eCTD para diferentes tipos de productos medicinales (nuevas entidades químicas, vacunas, biosimilares y otros productos biológicos como productos de terapia tisular y génica, etc.).
- Plantillas de presentación IND de la FDA en formato eCTD.
- Publicación y presentación eCTD de IND iniciales y presentaciones posteriores (informes anuales de IND, modificaciones, etc.).
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación de respuestas a tiempo a las consultas/solicitudes de información de la US FDA.
- Apoyo de consultoría para la inactivación o reactivación de IND y el proceso de aprobación de IND.
- Servicios de agente US para la presentación de IND.
