,Presentación de NDA - Descripción general
La Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) bajo la vía 505 b (1) y 505 b (2) de la US FDA es el proceso de solicitud a través del cual se aprueban productos medicinales farmacéuticos para uso humano. Una presentación de NDA a la FDA a través de la vía reglamentaria 505 b(1) debe contener informes completos de investigaciones sobre seguridad y eficacia. Mientras que la vía reglamentaria de presentación de NDA a la FDA 505(b)(2) se utiliza para solicitudes con un cambio en la forma de dosificación, cambio en la concentración y cambio en la vía de administración para los medicamentos que fueron evaluados y aprobados por la FDA como parte de otras NDA.
Para la mayoría de los patrocinadores, el desafío es comprender las regulaciones de presentación de NDA de la FDA, identificar la vía reglamentaria adecuada para su caso de desarrollo de medicamentos y definir la estrategia reglamentaria correcta para el proceso de presentación de NDA de la FDA. Para una presentación de NDA de la FDA, toda la información obligatoria requerida según las Regulaciones Federales debe ser presentada por el patrocinador. En caso de que el patrocinador no presente información adecuada, la FDA de US puede Negarse a Archivar (RTF) la NDA, por lo que el patrocinador no puede avanzar a menos que se presente información adicional para cumplir con los requisitos de la Agencia. Un conocimiento claro de la guía que detalla las razones para el RTF de una NDA y su proceso de revisión ahorrará inversión (tarifa de la agencia) y una gran cantidad de tiempo a los patrocinadores durante el proceso de presentación de NDA de la FDA.
Freyr asiste a los patrocinadores con soporte reglamentario End-to-End para el proceso de presentación de NDA de la FDA, desde las reuniones previas a la NDA hasta la presentación de informes anuales de NDA y la gestión posterior del ciclo de vida del producto.
Presentación de NDA - Experiencia
- Apoyo estratégico para identificar la vía reglamentaria óptima para una presentación de NDA ante la FDA.
- Asesoramiento experto sobre cómo obtener apoyo de la agencia a través de programas acelerados (es decir, designación de vía rápida, designación de terapia innovadora, proceso de aprobación acelerada y designación de revisión prioritaria).
- Apoyo para reuniones previas a la presentación, incluyendo la preparación del paquete informativo y la representación en la reunión para discutir cuestiones científicas con la presentación de NDA a la FDA.
- Amplio conocimiento de las regulaciones federales y las vías de presentación (505(b)(1), 505(b)(2) y 505 (j)), los requisitos de datos para la preparación de NDA, y experiencia significativa en el proceso de presentación y revisión de NDA de la FDA.
- Análisis de brechas de los datos de desarrollo/datos fuente frente a los requisitos de presentación de NDA y orientación a los patrocinadores sobre un plan de mitigación de riesgos para las brechas normativas identificadas.
- Recopilación y revisión técnica de paquetes NDA 505(b)(1) y NDA 505(b)(2) (incluida la preparación de documentos del Módulo 1 y otros formularios de solicitud NDA), publicación y presentación de la solicitud en formato eCTD a través de la FDA ESG.
- Plantillas de NDA con información técnica para la preparación de NDA y presentaciones eCTD.
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación a tiempo de las respuestas a las consultas/solicitudes de información de la USFDA.
- Soporte normativo para interacciones previas y posteriores a la presentación y actividades de seguimiento con la FDA a lo largo del programa de aprobación de NDA.
- Gestión del ciclo de vida post-aprobación de NDA (suplementos, CBE 30, CBE, informes anuales, etc.).
- Estrategia y apoyo en la presentación para la gestión de Cartas de Respuesta Completas (CRLs) para NDAs.
