,Etiquetado Estructurado de Productos de la FDA - Resumen.
Para ayudar a los clientes a cumplir con los requisitos de etiquetado de US, el servicio especializado de etiquetado regional de Freyr implica convertir el contenido de etiquetado actual al formato requerido de Etiquetado Estructurado (SPL), mientras se adhiere a la Regla de Etiquetado para Médicos (PLR) y al Registro y Listado de Medicamentos. Este proceso implica una revisión exhaustiva y un reformateo cuidadoso de la información para ajustarse a los requisitos estructurados establecidos por la FDA. Al convertir el contenido al formato SPL, Freyr asegura que el etiquetado del medicamento cumple con las estrictas regulaciones de la FDA, lo que ayuda a agilizar el proceso de aprobación y listado.
Etiquetado Estructurado de Productos de la FDA.
Nueva Entidad Química (NCE) -
Información de prescripción de US (USPI) e Información de prescripción para pacientes de US (USPPI), Guías médicas (MG).
Conversiones de la Regla de Etiquetado para Médicos (PLR) -
PLR tiene como objetivo proporcionar a los profesionales de la salud información de prescripción clara y concisa para gestionar mejor los riesgos del uso de medicamentos y reducir los errores médicos. También hace que la información de prescripción sea más accesible con herramientas de prescripción electrónica y otros recursos de información electrónica.
Conversiones de la Norma de Etiquetado para Embarazo y Lactancia (PLLR)
Los cambios en los requisitos de etiquetado de medicamentos de la FDA para mujeres embarazadas y lactantes han hecho que la prescripción sea más compleja, pero la información es completa y actual.
El nuevo PLLR ha sido diseñado para ayudar a los profesionales de la salud a evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos para mujeres embarazadas y en período de lactancia. A diferencia del sistema anterior, los profesionales de la salud han utilizado categorías de letras — A, B, C, D y X — para evaluar las precauciones de seguridad.
La PLR tiene como objetivo facilitar la lectura de la información sobre medicamentos de prescripción. Por ejemplo, las etiquetas ahora incluyen una sección de "aspectos destacados" con información en viñetas, una tabla de contenidos, advertencias en negrita y otra información útil.
Structured Product Labeling (SPL)
La FDA exige la presentación de la información de etiquetado del producto en formato SPL. Por lo tanto, muchos desarrolladores farmacéuticos han determinado la necesidad de un proveedor de servicios fiable que permita a sus empresas cumplir con las directrices de cumplimiento reglamentario sin forzar sus prácticas comerciales actuales.
Según el contexto, Freyr recrea o utiliza de manera eficiente su contenido de etiquetado actual y transforma este contenido fácilmente disponible en el formato requerido SPL R4 o conforme a la Regla de Etiquetado para Médicos.
- Seguimiento de cambios en el etiquetado de medicamentos de referencia (RLD)
- PI con anotaciones y etiquetas de cartón
- Comparación de etiquetas lado a lado - US Prescribing Information (USPI), USPPI y MG
- Etiquetas finales de PI y de cartón
- Seguimiento de cambios en el etiquetado
- Conversión SPL
- Mientras asiste a solicitantes y fabricantes en el cumplimiento de los diversos requisitos de etiquetado de la US FDA, Freyr también ofrece otros servicios reglamentarios relacionados con las presentaciones de etiquetas, incluyendo:
- Redacción/Creación del Prospecto de US (USPI)
- Redacción/Creación de la Guía de Medicamentos de US (USMG)
- Etiquetado/seguimiento de productos biosimilares
- Etiquetado de la Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA)
- Etiquetado de monografías – OTC
- Gestión de consultas de la HA.
- Guía de etiquetado de la FDA.
- Etiquetado con anotaciones para solicitudes de medicamentos innovadores y genéricos.
- Requisitos de etiquetado de la FDA para ensayos clínicos.
- Requisitos de etiquetado farmacéutico de la FDA.
- Proporciona servicios expertos de conversión SPL para el cumplimiento de la FDA.
- Realiza conversiones completas de PLR para obtener información de prescripción clara.
- Ofrece conversiones simplificadas de PLLR para el etiquetado de embarazo y lactancia
- Proporciona un seguimiento preciso de los cambios en el etiquetado de medicamentos de referencia (RLD)
- Ofrece servicios eficientes de redacción de USPI y USMG
- Ayuda a las empresas farmacéuticas con el etiquetado y seguimiento fiables de productos biosimilares.
- Ofrece soluciones de etiquetado personalizadas para el cumplimiento con la FDA
- Comprensión de los requisitos de etiquetado de la FDA de US
