,SPL/SPM (Creación y Actualización) - Descripción general
SPL y SPM son componentes fundamentales del proceso de etiquetado farmacéutico. SPL es un formato basado en XML utilizado para la presentación electrónica de información de productos a las autoridades reglamentarias, mientras que SPM sirve como un repositorio centralizado para los datos del producto.
Nuestros servicios de SPL/SPM abarcan todo el ciclo de vida del etiquetado de productos, desde la creación inicial hasta las actualizaciones y el mantenimiento. Esto incluye la gestión de cambios debidos a actualizaciones reglamentarias, información de seguridad y modificaciones del producto. Al aprovechar tecnologías avanzadas e inteligencia reglamentaria, nos aseguramos de que sus documentos de etiquetado no solo cumplan con la normativa, sino que también estén alineados con las mejores prácticas de la industria, minimizando así el riesgo de problemas reglamentarios y mejorando la claridad y coherencia de la información de su producto.
SPL/SPM (Creación y actualización)
- Amplia comprensión de los requisitos reglamentarios globales para SPL/SPM
- Experiencia en la utilización de herramientas de software avanzadas para la creación y actualización de documentos SPL/SPM.
- Atención al detalle para garantizar la exactitud y el cumplimiento en cada documento
- Colaboración entre expertos reglamentarios, médicos y técnicos para producir documentos de etiquetado completos.
- Amplia experiencia con formatos eCTD y no eCTD.
- Garantiza el cumplimiento de la FDA, la EMA y otras normas reglamentarias globales.
- Mantiene la coherencia y precisión en la información del producto en todos los mercados
- Agiliza el proceso de etiquetado, reduciendo el tiempo y los costos asociados con las actualizaciones.
- Mejora la calidad y claridad de la información disponible para los profesionales sanitarios y los pacientes, promoviendo mejores resultados para el paciente
- Gestión eficiente de consultas y presentaciones reglamentarias
