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Los «dispositivos notificados» constituyen la lista de dispositivos regulados en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de 2017 por la CDSCO la agencia sanitaria encargada de supervisar la regulación de los productos sanitarios en la India. La CDSCO dos notificaciones en febrero de 2020, entre las que CDSCO la modificación —el Reglamento sobre productos sanitarios (modificación) de 2020—, que entró en vigor el 1 de abril de 2020. La otra notificación incluía una nueva definición de productos sanitarios. De acuerdo con la enmienda y la nueva definición, todos los productos están ahora regulados por la CDSCO. Antes de estas notificaciones, en la India solo se regulaban 37 categorías de productos y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Los nuevos productos incluidos en el ámbito de competencia de la CDSCO denominan «productos de nueva notificación».
¿Cómo se clasifican los dispositivos notificados?
Los «productos notificados recientemente» incluyen 24 categorías de productos sanitarios y tres (3) categorías de productos para diagnóstico in vitro. Tanto los productos notificados como los notificados recientemente se clasifican en cuatro (4) clases en función del riesgo asociado a cada uno de ellos: clase A, B, C y D. Los productos de clase A son de bajo riesgo, mientras que los de clase D son los de mayor riesgo.
¿Cuáles son los requisitos normativos para la comercialización de productos sanitarios notificados en la India?
Los productos notificados fabricados en la India deberán obtener una licencia de fabricación (ML) de la CDSCO los productos fabricados en el extranjero deberán obtener una licencia de importación (IL).
¿Cuáles son los requisitos normativos para la comercialización de productos sanitarios de nueva notificación en la India?
Los productos sanitarios de nueva notificación deberán estar incluidos en el registro antes del 1 de octubre de 2021. Esta inclusión no implica la evaluación de la documentación por parte de la agencia y es voluntaria hasta el 1 de octubre de 2021. Los productos de nueva notificación están sujetos a un registro completo y deberán contar con una licencia de importación o de fabricación. Los plazos varían en función de la clase de riesgo del producto. Los productos de las clases A y B deberán registrarse antes del 11 de agosto de 2022, y los de las clases C y D, antes del 11 de agosto de 2023.
¿Cuáles son los requisitos documentales para la homologación de productos sanitarios de nueva notificación en la India?
El registro exige a los fabricantes que presenten información básica, como los datos del fabricante y de la planta de fabricación, los detalles del producto, el certificado ISO 13485:2016, el certificado de libre venta (FSC) o el certificado de libre comercialización (CFS) (expedido por el país de origen (COO) en el caso de los productos importados) y el compromiso por parte del solicitante.
¿Cuáles son los plazos recomendados para iniciar los trámites de obtención de licencias?
Los importadores de todas las clases de productos deben comenzar a tramitar sus licencias al menos un (1) año antes de los plazos legales impuestos por la Agencia, ya sea en el caso de productos de nueva notificación o de la fecha prevista para el lanzamiento del producto en el mercado indio, o en el caso de productos notificados. Los fabricantes indios de productos de la clase A deben comenzar a trabajar en la solicitud entre 3 y 4 meses antes; los de productos de la clase B, 6 meses antes; y los de productos de las clases C y D, entre 5 y 7 meses antes de los plazos legales impuestos por la Agencia, en el caso de productos de nueva notificación o de la fecha prevista para el lanzamiento del producto en el mercado indio, o en el caso de productos notificados.
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