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Los Dispositivos Notificados son la lista de dispositivos regulados bajo las Reglas de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017 por la CDSCO, la Agencia de Salud que supervisa la regulación de Dispositivos Médicos en India. La CDSCO ha emitido dos notificaciones en febrero de 2020, incluyendo la enmienda - Reglas de Dispositivos Médicos (Enmienda), 2020, que entró en vigor el 1 de abril de 2020. La otra notificación incluía una nueva definición de Dispositivos Médicos. Según la enmienda y la nueva definición, todos los dispositivos están ahora regulados por la CDSCO. Antes de estas notificaciones, solo 37 categorías de dispositivos e IVD estaban reguladas en India. Los nuevos dispositivos incluidos bajo el ámbito de la CDSCO se denominan “Dispositivos Recientemente Notificados”.
¿Cómo se clasifican los Dispositivos Notificados?
Los «Dispositivos de Notificación Reciente» incluyen 24 categorías de Dispositivos Médicos y tres (3) categorías de IVD. Tanto los dispositivos notificados como los de notificación reciente se clasifican en cuatro (4) clases según el riesgo asociado a cada dispositivo: Clase A, B, C y D. Los dispositivos de Clase A son de bajo riesgo y los de Clase D son de riesgo más alto.
¿Cuáles son los requisitos reglamentarios para la comercialización de dispositivos notificados en India?
Los Dispositivos Notificados fabricados en India deberán obtener una Licencia de Fabricación (ML) de la CDSCO y los dispositivos fabricados en países extranjeros deberán obtener una Licencia de Importación (IL).
¿Cuáles son los requisitos reglamentarios para la comercialización de dispositivos recién notificados en India?
Los Dispositivos Médicos de Notificación Reciente deben figurar en la lista antes del 1 de octubre de 2021. Esta inclusión en la lista no incluye la evaluación de documentos por parte de la agencia y es voluntaria hasta el 1 de octubre de 2021. Los Dispositivos de Notificación Reciente están sujetos a registro completo y deberán tener licencia de importación o de fabricación. Según el tipo de clase de riesgo del dispositivo, los plazos varían. Los dispositivos de Clase A y B deberán registrarse antes del 11 de agosto de 2022, y los dispositivos de Clase C y D deberán registrarse antes del 11 de agosto de 2023.
¿Cuáles son los requisitos de documentación para el registro de dispositivos de nueva notificación en India?
El registro requiere que los fabricantes presenten información básica como, detalles del fabricante y del sitio de fabricación, detalles del dispositivo, certificado ISO 13485:2016, Certificado de Libre Venta (FSC) o Certificado de Venta Libre (CFS) (emitido por el País de Origen (COO) para dispositivos importados) y un compromiso por parte del solicitante.
¿Cuáles son los plazos sugeridos para iniciar las actividades de licencia?
Los importadores de todas las clases de dispositivos deben iniciar sus actividades de licencia al menos un (1) año antes de los plazos legislativos impuestos por la Agencia, ya sea para dispositivos de nueva notificación o para la fecha prevista de lanzamiento del dispositivo en el mercado indio, o en el caso de dispositivos notificados. Los fabricantes indios de dispositivos de Clase A deben comenzar a trabajar en la solicitud con 3-4 meses de antelación; los fabricantes de dispositivos de Clase B con 6 meses; y los fabricantes de dispositivos de Clase C y D con 5-7 meses de antelación a los plazos legislativos impuestos por la Agencia en el caso de dispositivos de nueva notificación o la fecha prevista de lanzamiento del dispositivo en el mercado indio o en el caso de dispositivos notificados.
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