¿Qué es el Marcado CE?

Para vender un Dispositivo Médico en la Unión Europea (UE), es obligatorio que los fabricantes obtengan o soliciten el marcado CE para el producto. El marcado CE garantiza que el Dispositivo Médico cumple con las normativas de la UE y puede distribuirse en los 32 países europeos de la región. Es responsabilidad del fabricante obtener el marcado CE.

¿Cómo obtener el Marcado CE?

Al obtener el marcado CE, los fabricantes deben seguir los siguientes pasos:

• Identificar la directiva de la UE aplicable a su dispositivo (Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/CEE), Directiva de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (98/79/CE) o Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (90/385/CEE))
• Identificar la clasificación del Dispositivo Médico basada en el nivel de riesgo
• Establecer un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para su Dispositivo Médico
• Preparar un Expediente Técnico o Diseño de Dossier para el marcado CE, demostrando la conformidad del dispositivo.
• Desarrollar un Clinical Evaluation Report (CER) según MEDDEV 2.7/1 rev 4 y MDD (o MDR).
• En caso de importar un Dispositivo Médico a la UE, se debe seleccionar un Representante Autorizado Europeo.
• A menos que el dispositivo pertenezca a la categoría de Clase I, el diseño del expediente técnico/dossier debe ser revisado por un Organismo Notificado (ON).
• Obtenga el marcado CE para su dispositivo del Organismo Notificado, junto con los certificados ISO 13485
• Para demostrar el cumplimiento de su dispositivo con las directivas de la UE, prepare un Documento de Conformidad (DoC).

Para introducir un dispositivo con éxito en la región de la UE, los fabricantes deberían centrar primero sus esfuerzos en obtener la certificación de marcado CE. ¿Qué tan preparado está para la certificación? Para asistencia reglamentaria, contacte a Freyr en sales@freyrsolutions.com.