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EUDAMED es el Banco de Datos Europeo sobre Dispositivos Médicos. Es una colección de bases de datos y sistemas electrónicos establecidos por el nuevo EU MDR para la recopilación de datos. Se espera que funcione como un sistema de información para el intercambio de información legal. El sistema de información está relacionado con la aplicación de las directivas de la Unión Europea sobre Dispositivos Médicos entre la Dirección General de Empresa e Industria de la Comisión Europea y las Autoridades Competentes en los Member States de la Unión Europea.

Propósito de EUDAMED

  • Para permitir que el público esté adecuadamente informado sobre los dispositivos comercializados, los certificados correspondientes emitidos por los organismos notificados y sobre los operadores económicos relevantes.
  • Para permitir la identificación única de los dispositivos dentro del mercado interior y facilitar su trazabilidad.
  • Para permitir que el público esté adecuadamente informado sobre las investigaciones clínicas y para permitir a los promotores de investigaciones clínicas cumplir con las obligaciones establecidas en los artículos 62 a 80, el artículo 82 y cualquier acto adoptado de conformidad con el artículo 81.
  • Para permitir a los fabricantes cumplir con las obligaciones de información establecidas en los artículos 87 a 90 o en cualquier acto adoptado de conformidad con el artículo 91.
  • Para permitir que las autoridades competentes de los Member States y la Comisión lleven a cabo sus tareas relacionadas con este Reglamento de manera bien informada y para mejorar la cooperación entre ellas

Características de la Base de Datos EUDAMED.

  • Registro de dispositivos
  • Base de datos UDI
  • Registro de operadores económicos
  • Acreditación de organismos notificados y certificados
  • Investigaciones clínicas
  • Vigilancia y vigilancia post-comercialización
  • Vigilancia de mercado

Plazos de EUDAMED

  • Las especificaciones para el primer conjunto de módulos fueron aceptadas el 26 de mayo de 2018
  • Se espera que EUDAMED entre en funcionamiento para el 25 de marzo de 2020

Con la implementación de EUDAMED, el panorama del registro de Dispositivos Médicos en la UE va a cambiar. Para obtener ayuda con el registro de Dispositivos Médicos en la UE, contáctenos en sales@freyrsolutions.com.