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La Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID) es un catálogo de referencia para cada Dispositivo Médico con un identificador, bajo la supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Contiene información relacionada con la identificación clave de los Dispositivos Médicos presentados a la FDA con un Identificador Único de Dispositivo (UDI). Según la norma del UDI, la información relacionada con todos los Dispositivos Médicos etiquetados con un UDI debe enviarse a la GUDID, a menos que se mencione una excepción. La clave principal utilizada para extraer la información de la base de datos se denomina identificador de dispositivo (DI). Es el único elemento almacenado en la GUDID, que también contiene indicadores de Identificador de Producto (PI) para identificar todos los atributos de PI en la etiqueta del dispositivo.

Acceso a la información de GUDID

Para acceder a la información del GUDID, el público puede utilizar AccessGUDID, un portal creado por la FDA en colaboración con la Biblioteca Nacional de Medicina. AccessGUDID se puede utilizar para acceder a los datos de un Dispositivo Médico o para descargar la base de datos completa de una sola vez.

Existen dos formas de enviar la información de identificación del dispositivo a GUDID.

1. Interfaz web de GUDID – La información del dispositivo se puede enviar en un formato estructurado, un DI a la vez.

2. Envío HL7 SPL – La información del dispositivo se puede enviar en formato XML.

En ambos casos, se requiere una cuenta GUDID para enviar la información del dispositivo. Sin embargo, no es necesaria para fines de búsqueda.

Proceso de presentación GUDID

Antes de obtener una cuenta GUDID, los fabricantes de Dispositivos Médicos toman una serie de medidas para organizar, recopilar y validar los datos. A veces, almacenan los datos en múltiples ubicaciones, lo que dificulta la coordinación al preparar los datos para GUDID. Para garantizar la disponibilidad de los datos para enviar a GUDID, se insta a los fabricantes a seguir los pasos mencionados a continuación:

  • Se debe preparar un plan de acción/cronograma interno con la ayuda de documentos de orientación UDI y recursos para preparar datos para GUDID.
  • Para asignar y mantener los UDI, consulte a las agencias emisoras acreditadas por la FDA, además de establecer procesos para el etiquetado físico.
  • Deben establecerse procedimientos operativos estándar (SOPs) para la gestión de registros
  • Según la Tabla de referencia de elementos de datos, se deben recopilar datos para los registros DI de GUDID.
  • La estructura de la cuenta GUDID y los roles de usuario deben comprenderse en su totalidad
    • Se debe identificar a las personas para los roles de usuario de GUDID y asegurar que comprendan la funcionalidad y las responsabilidades del puesto
  • Obtenga el número DUNS (Sistema Universal de Numeración de Datos)
    • Para los números existentes, la información debe verificarse antes de su uso y actualizarse, si es necesario.
    • Para números inexistentes, debe obtenerse un número DUNS de D&B.
  • Identificar qué opción de presentación es adecuada para el dispositivo.
    • En caso de presentación HL7 SPL, cree una cuenta FDA ESG y complete las pruebas.
  • Si es necesario, consulte a un tercero presentador.
  • Para obtener información sobre los programas UDI y los sistemas GUDID, suscríbase a la lista de correo UDI y a la lista de correo GUDID, respectivamente.

Sistemas electrónicos como GUDID permiten a los fabricantes enviar y mantener un seguimiento eficiente de sus datos. Para más información sobre GUDID y UDI, consulte a un experto. Envíenos un correo electrónico a sales@freyrsolutions.com.