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AR suizo significa Representante Autorizado Suizo, también conocido como CH-REP. Los fabricantes de Dispositivos Médicos ubicados fuera de Suiza y sin oficinas comerciales locales deberán designar un AR suizo en su nombre como requisito previo para el registro de Dispositivos Médicos y para lanzar su Dispositivo Médico en Suiza.
¿Cuál es la base legal para un AR suizo?
Los requisitos previos para nombrar un AR suizo, las funciones de un AR suizo y otra información relacionada se definen en la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) Art. 51.
¿Cuándo debe un fabricante de dispositivos médicos designar un AR suizo?
Los fabricantes de dispositivos con la intención de introducir su dispositivo en el mercado suizo deberán nombrar un AR suizo antes del registro del dispositivo.
¿Cuáles son las funciones y responsabilidades de un AR suizo?
- Debe actuar en nombre del fabricante extranjero y registrar los dispositivos ante MedDO.
- Verificar la declaración de conformidad y la documentación técnica.
- Verificar si el fabricante ha llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados.
- Verificar que el fabricante ha cumplido con las obligaciones de registro.
- Conserve una copia de la documentación técnica, la declaración de conformidad y el certificado pertinente, junto con cualquier modificación y suplemento.
- En respuesta a una solicitud de la autoridad competente, proporcione a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un dispositivo en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en cuestión.
- Reenviar las solicitudes de Swiss Medic de muestras o de acceso a un dispositivo, y asegurar que Swiss Medic reciba dichas muestras o se le conceda acceso al dispositivo.
- Cooperar con Swiss Medic en cualquier acción preventiva o correctiva.
- Informar al fabricante de manera oportuna sobre las quejas e informes recibidos del mercado.
¿Quién puede actuar como AR suizo?
Cualquier proveedor de servicios externo, persona o entidad con domicilio social en Suiza puede actuar como AR suizo en nombre de un fabricante extranjero.
¿Cuáles son los plazos para el nombramiento de un AR suizo?
Swiss Medic ha establecido largos períodos de transición para que los fabricantes designen representantes autorizados. A continuación, se presentan los plazos para que los fabricantes extranjeros designen un Representante Autorizado Suizo para las diferentes clases de riesgo de Dispositivos Médicos.
| Hasta el 31 de diciembre de 2021 | Hasta el 31 de marzo de 2022 | Hasta el 31 de julio de 2022 |
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¿Cuáles son los requisitos previos para actuar como AR suizo?
El representante autorizado debe registrarse en Swiss Medic y debe tener un Número de Identificación Suizo (CHRN). El RA suizo también debe tener un domicilio social registrado en Suiza. El RA deberá contar obligatoriamente con una Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario (PRRC) en la organización, además de un mandato por escrito con el fabricante.
¿Cuáles son las exenciones para el nombramiento de un AR suizo?
Los períodos de gracia son aplicables para los países del EEA, incluyendo los Member States de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. Liechtenstein y Suiza mantienen un tratado aduanero activo; por lo tanto, Liechtenstein no está obligado a designar un AR suizo. Todos los demás fabricantes extranjeros deben designar un AR suizo con efecto a partir del 26 de mayo de 2021.
¿Cuáles son los requisitos de etiquetado en el contexto del AR suizo?
Según MedDO, el nombre y la dirección del RA suizo deben indicarse en el embalaje de los productos. Indicar el RA suizo en el producto, las instrucciones de uso o en los documentos adjuntos al producto no es obligatorio.
Para más información sobre los servicios suizos de AR End-to-End, contáctenos en sales@freyrsolutions.com.