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Le Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 est un règlement qui établit les exigences relatives aux dispositifs médicaux dans l'UE. Le règlement prévoit l'évaluation des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché, et l'une des exigences clés est la nécessité d'investigations cliniques. Les investigations cliniques sont nécessaires pour évaluer la sécurité et les performances d'un dispositif et démontrer qu'il répond aux exigences de l'EU MDR. Dans le cadre de l'EU MDR, l'investigation clinique a été divisée en trois (03) composantes –
- L'article 62 décrit les exigences générales relatives aux investigations cliniques menées pour démontrer la conformité des dispositifs médicaux.
- L'article 74 décrit les exigences relatives aux investigations cliniques concernant les dispositifs médicaux portant le marquage CE. Ceci est considéré comme faisant partie des activités de surveillance après commercialisation.
- L'article 82 décrit les exigences relatives aux investigations de dispositifs qui ne sont pas des investigations cliniques telles que définies à l'article 2 du Règlement. Ces investigations sont nécessaires pour garantir la sécurité et la performance d'un dispositif et doivent être menées conformément aux bonnes pratiques cliniques et inclure un protocole, un consentement éclairé, ainsi que la gestion et l'analyse des données.
Les investigations cliniques doivent être conformes aux directives internationales bien établies dans ce domaine, telles que la norme internationale ISO 14155:2011. Dans cet article, nous examinerons brièvement l'investigation clinique pré-commercialisation décrite à l'article 62. Mais d'abord, examinons les rôles des différentes parties prenantes clés impliquées dans l'investigation clinique –
Promoteur
Ici, les promoteurs sont considérés comme ceux qui initient l'investigation clinique et ne sont pas nécessairement un fabricant ou un Représentant Autorisé Européen (EAR). Conformément à l'article 2, un promoteur est défini comme “toute personne physique ou morale, institution ou organisation qui assume la responsabilité de l'initiation de la gestion et de la mise en place du financement de l'investigation clinique.”
Objet
Le sujet est un individu qui participera à l'étude clinique.
Représentant autorisé européen (EAR)
Un EAR est toute personne physique ou morale établie au sein de l'Union européenne et ayant reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant étranger (non situé dans la géographie de l'UE). Un EAR assurera la liaison avec l'État membre pour la communication et est responsable de s'assurer que les investigations cliniques sont conformes. Cependant, l'État membre pourrait accorder une exemption à cela si l'étude menée est limitée au territoire de cet État membre.
Comité d'éthique
Le comité d'éthique est une entité indépendante établie dans un Member State qui est responsable de l'évaluation des investigations et de la garantie que le promoteur respecte les principes éthiques et les normes de sécurité énoncés dans le règlement.
Comme mentionné précédemment, les dispositifs qui n'ont pas encore obtenu le marquage CE doivent se conformer au cadre de l'EU MDR et sont tenus de suivre la voie mentionnée à l'article 62. Les investigations cliniques pré-commercialisation sont une partie cruciale du processus de mise sur le marché d'un nouveau dispositif médical et sont nécessaires pour garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif. Il est important pour les investigateurs cliniques d'avoir une compréhension approfondie des exigences réglementaires et de s'assurer que l'essai est mené conformément à ces exigences.
Les investigations cliniques pré-commercialisation doivent respecter les articles 62 à 80 et l'annexe XV. L'article 62 précise spécifiquement les exigences que les fabricants doivent respecter pour mener une investigation clinique et est applicable aux investigations pré-commercialisation et post-commercialisation. En outre, les articles 63 à 66 mettent spécifiquement en évidence le consentement éclairé et les investigations cliniques menées sur des sujets incapables, des mineurs et des femmes enceintes/allaitantes.
Voie pour l'investigation clinique –
Élaboration d'un Plan d'Investigation Clinique (CIP)
La toute première étape pour initier l'investigation clinique consiste à élaborer un Plan d'Investigation Clinique (CIP) tel que décrit à l'Annexe XV, qui est un document décrivant les objectifs, la méthodologie, les considérations statistiques et l'organisation d'une investigation clinique visant à démontrer la sécurité et la performance d'un dispositif médical.
Soumission des documents à l'État membre/aux États membres
De plus, le promoteur est tenu de soumettre une demande via EUDAMED à l'État(s) membre(s) accompagnée des documents visés à l'annexe XV. Pour toute modification, le promoteur est tenu de mettre à jour et d'informer l'État(s) membre(s) dans un délai d'une semaine. Après soumission sur EUDAMED, le promoteur recevra un identifiant unique pour cette investigation clinique, qui sera ensuite utilisé pour les communications futures.
Évaluation par le(s) État(s) membre(s)
Dès réception de la demande, le ou les États membres sont tenus de donner confirmation concernant la portée de l'investigation clinique dans un délai de dix (10) jours. Pendant cette période, le ou les États membres peuvent également demander des informations supplémentaires. Le ou les États membres sont tenus de s'assurer que l'évaluation de la demande soumise est effectuée de manière collaborative avec le nombre approprié de membres et une expérience qualifiée. Ils sont tenus d'évaluer que l'investigation clinique est conçue de manière à ce que les risques potentiels (après minimisation des risques) pour les sujets justifient les bénéfices cliniques.
Démarrage de l'investigation clinique
Après l'approbation, l'investigation clinique est initiée, et le promoteur/investigateur est tenu de s'assurer que l'investigation est menée conformément au plan d'investigation clinique (PIC) fourni. Il doit également veiller à ce qu'une surveillance adéquate soit effectuée pendant l'investigation clinique.
Enregistrement des preuves cliniques
Toutes les informations recueillies au cours de l'étude clinique doivent être enregistrées, traitées et conservées par le promoteur/investigateur, qui est également tenu de s'assurer que des mesures appropriées sont prises pour garantir la confidentialité des informations relatives aux participants. Le promoteur est également tenu d'élaborer un plan d'urgence permettant l'identification rapide et, si nécessaire, le rappel rapide des dispositifs utilisés dans l'étude. Ces données cliniques sont ensuite utilisées dans le cadre du rapport d'évaluation clinique (CER), qui sera ensuite transmis à l'organisme notifié (ON) pour l'évaluation de la conformité.
Si le promoteur a suspendu temporairement une investigation clinique, ou l'a arrêtée prématurément ou à la fin, il doit en informer l'État membre dans les 15 jours.
Ainsi, les investigations cliniques sont une partie essentielle de l'obtention des approbations de dispositifs sur le marché de l'UE, et le MDR a défini des exigences très détaillées à cet égard. Compte tenu de la complexité et de la rigueur de ces exigences, il peut devenir difficile pour les fabricants de les comprendre, de les interpréter et de les documenter correctement. Sans aucun doute, divers modèles et lignes directrices ont été publiés par le document du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), des guides MEDDEV tels que MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rév. 2, MEDDEV 2.7/3 Rév. 3, etc. Une façon de relever ce défi est de l'externaliser.
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