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Lorsqu'un établissement étranger se livre à la fabrication d'un dispositif médical importé aux États-Unis (US), il est obligatoire de désigner un US pour cet établissement. US sert de point de contact pour toute communication US and Drug AdministrationUS FDA) concernant l'établissement étranger enregistré. Ces communications pouvant être urgentes, il est impératif que US possède une connaissance approfondie de la FDA et soit capable de conseiller l'établissement étranger sur la conformité aux exigencesFDAen matière de dispositifs médicaux. De plus, le fait de disposer d'un US indépendant permet d'éviter les conflits d'intérêts potentiels qui pourraient survenir si un partenaire commercial était désigné comme US . Dans cet article, nous allons examiner en détail l'enregistrement d'un établissement étranger auprès US FDA.
Qu'est-ce que l'enregistrement d'établissement ?
L'enregistrement annuel auprès de laFDA US FDA obligatoire pour les fabricants sous contrat, les importateurs initiaux, les reconditionneurs/réétiqueteurs, les responsables de l'élaboration des spécifications, etc., des établissements impliqués dans la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain, une procédure connue sous le nom d'enregistrement d'établissement (Titre 21 du CFR, partie 807).
Qui doit demander l'enregistrement d'établissement ?
Les propriétaires d'établissements qui exercent des activités de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux destinés à être utilisés aux US procéder à un enregistrement annuel auprès de laFDA US . Les types de propriétaires pouvant demander l'enregistrement de leur établissement sont les suivants :
- Propriétaires d'établissements nationaux
- Propriétaires d'établissements étrangers
- Fabricants sous contrat
- Importateurs initiaux
- Reconditionneurs/Réétiqueteurs
- Développeurs de spécifications
Quelles sont les étapes impliquées dans le processus d'enregistrement des établissements ?
Pour enregistrer un établissement de dispositifs médicaux auprès de laFDA US , vous devez suivre les étapes décrites dans l'organigramme ci-dessous.
Figure 1 : Étapes du processus d'enregistrement des établissements
Quelles sont les exigences d'enregistrement et d'inscription pour les établissements étrangers ?
Comprendre l'importance de choisir un US indépendant et spécialisé aidera les établissements étrangers à donner la priorité à la prévention de tout conflit d'intérêts, ce qui est primordial pour eux lorsqu'ils doivent s'y retrouver dans le domaine complexe de FDA US . Les établissements étrangers doivent approfondir leur compréhension des conditions préalables à la mise en conformité, nouer des partenariats solides avec US et préparer le terrain pour un processus d'enregistrement sans heurts. Le tableau ci-dessous présente les exigences en matière d'enregistrement et d'inscription en fonction des activités d'un établissement étranger. Il indique également quelles activités entraînent des frais d'enregistrement pour l'établissement.
Tableau 1 : Exigences d'enregistrement et d'inscription basées sur les activités d'un établissement étranger
| Activité | S'inscrire | Liste | Régler les frais | |
| Fabricant sous contrat (y compris les conditionneurs sous contrat) | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Stérilisateur sous contrat | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Fabricants de dispositifs sur mesure | OUI 807.20 (a) (2) | OUI 807.20 (a) (2) | OUI | |
| Dispositif faisant l'objet d'une enquête dans le cadre d'une exemption pour dispositif expérimental (IDE) | N° 812.1 (a) | N° 812.1(a), 807.40 (c) | NON | |
| Exportateur étranger de dispositifs situé dans un pays étranger | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Fabricants étrangers (y compris les assembleurs de kits) | OUI 807.40 (a) | OUI 807.40 (a) | OUI | |
| Maintient les dossiers de plaintes tel que requis par le 21 CFR 820.198 | OUI | OUI | OUI | |
| Fabricant d'accessoires emballés ou étiquetés pour une distribution commerciale à des fins de santé à un utilisateur final | OUI 807.20 (a) (5) | OUI 807.20 (a) (5) | OUI | |
| Fabricant de composants distribués uniquement à un fabricant de dispositifs finis | N° 807.65 (a) | NON | NON | |
| Réétiqueteurs ou reconditionneurs | OUI 807.20 (a) (3) | OUI 807.20 (a) (3) | OUI | |
| Refabricant | OUI | OUI | OUI | |
| Retraiteur de dispositif à usage unique | OUI 807.20 (a) | OUI 807.20 (a) | OUI | |
| Développeurs de spécifications | OUI | OUI | OUI | |
L'enregistrement des établissements auprès deFDA US FDA une exigence indispensable pour les établissements étrangers impliqués dans la production, la vente, le reconditionnement ou l'importation de dispositifs médicaux aux US. Cet enregistrement garantit le respect des réglementations et des normes strictesFDA US . Freyr apporte un soutien précieux aux établissements qui recherchent des conseils d'experts pendant le processus d'enregistrement. Grâce à son expertise et à sa connaissance des réglementationsFDA US , Freyr aide les établissements étrangers à satisfaire aux exigences de conformité, ce qui leur permet en fin de compte d'accéder plus facilement et plus efficacement au marché US des dispositifs US . Pour en savoir plus sur le processus d'enregistrement auprès de laFDA US , reach dès aujourd'hui. Restez informé ! Restez en conformité !
