RDC 751 de l'ANVISA : Conformité réglementaire du dossier technique.

En vigueur à partir du 1er mars 2023, le dossier technique doit être planifié tel que décrit dans la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux de l'Agence nationale de veille sanitaire (ANVISA), l'autorité réglementaire brésilienne, RDC 751/2022. Ce blog vous donne un aperçu de la conformité réglementaire du dossier technique conformément à la nouvelle résolution.

Conformément à la RDC 751/2022, un dossier technique est défini comme le document qui fournit des descriptions des éléments constituant le produit, indiquant les caractéristiques, l'objectif, la méthode d'utilisation, le contenu, les précautions particulières, les risques potentiels, le processus de production et les informations supplémentaires.

Pour la notification d'un dispositif médical et l'inspection par le Système national de surveillance sanitaire, le titulaire du dispositif médical est tenu de maintenir à jour le dossier technique contenant tous les documents et informations.

Comme mentionné ci-dessus, le dossier technique est une exigence pour la notification du dispositif médical et doit donc être préparé et disponible auprès de l'entreprise avant la soumission de la notification.

Voici les exigences essentielles d'un dossier technique :

• Une description détaillée du dispositif médical, incluant les principes de son fonctionnement et son contenu.
• L'usage auquel le dispositif médical est destiné, tel qu'indiqué par le fabricant.
• Les restrictions, les avertissements spéciaux et les précautions d'emploi, ainsi que les clarifications sur l'utilisation du dispositif médical, son stockage et son transport.
• Les formes de présentation du dispositif médical.
• Les modèles d'étiquettes et les instructions d'utilisation (IFU).
• Un organigramme détaillant les étapes du processus de fabrication du dispositif médical, accompagné d'une description de chaque étape du processus jusqu'à l'obtention du produit fini, indiquant les unités de fabrication et leurs étapes respectives.
• Une description de la sécurité et des performances du dispositif médical, conforme à la réglementation en vigueur qui établit les exigences essentielles en matière de sécurité et de performance des dispositifs médicaux.

Les preuves de la sécurité et de la performance du dispositif médical doivent être conformes aux exigences énoncées dans la résolution RDC 546/2021. De plus, l'ANVISA peut demander des preuves de conformité aux normes techniques applicables aux produits soumis à la réglementation, telles que les règles de l'Association Brésilienne des Normes Techniques (ABNT) ou d'organismes reconnus internationalement tels que l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO).

Dans le cas des dispositifs médicaux notifiés, le dossier technique ne doit pas être déposé auprès de l'ANVISA ; cependant, le titulaire doit maintenir ce document dûment à jour. Dans le cas des dispositifs médicaux enregistrés, le dossier technique doit être déposé auprès de l'ANVISA.

Conformément à l'Article 15 de la RDC 751/2022, pour demander la modification d'une notification ou d'un enregistrement de dispositif médical, le demandeur doit procéder au paiement des frais correspondants, le cas échéant, et soumettre une déclaration énumérant les modifications demandées ainsi que d'autres documents requis, en fonction de l'objet de la demande.

Vous devez demander le dossier technique de manière structurée, en le divisant en chapitres, conformément à l'Annexe II de la RDC 751/2022, chaque chapitre devant inclure vos fichiers respectifs.

Le tableau 1 ci-dessous représente la structure du dossier technique pour les dispositifs médicaux, soumis à notification et à enregistrement auprès de l'ANVISA, conformément à l'Annexe II.

Tableau 1 : La structure du dossier technique pour les dispositifs médicaux

Remarque : La structure du dossier technique des dispositifs médicaux est alignée sur la table des matières relative à l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux non destinés au diagnostic in vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, édition finale, du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), et elle peut être mise à jour pour d'éventuelles éditions futures. 

Pour mieux organiser et identifier les informations, chaque chapitre doit être inséré dans un dossier. Selon le volume d'informations d'un chapitre donné, un dossier distinct peut être créé pour chaque élément. La structuration des informations en dossiers séparés permet une identification et une organisation correctes, garantissant que toutes les informations nécessaires sont fournies.

Si vous souhaitez lancer votre dispositif médical sur le marché brésilien et si vous souhaitez obtenir plus d'informations sur le marché brésilien des dispositifs médicaux, contactez notre expert en réglementation. Restez informé ! Restez conforme !