RDC 751 de l'ANVISA : Conformité réglementaire du dossier technique.

À compter du 1er mars 2023, le dossier technique devra être constitué conformément aux dispositions de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux de l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA), à savoirla RDC 751/2022. Cet article vous donne un aperçu des exigences réglementaires relatives au dossier technique conformément à cette nouvelle résolution.

Selon le RDC 751/2022, un dossier technique est défini comme le document qui décrit les éléments constitutifs du produit, en précisant ses caractéristiques, sa destination, son mode d'emploi, son contenu, les précautions particulières à prendre, les risques potentiels, le processus de fabrication et toute autre information utile.

Aux fins de la notification d'un dispositif médical et de son contrôle par le Système national de surveillance sanitaire, le titulaire du dispositif médical est tenu de tenir à jour le dossier technique contenant l'ensemble des documents et informations.

Comme indiqué plus haut, le dossier technique est un élément obligatoire pour la notification d'un dispositif médical ; il doit donc être établi et mis à la disposition de l'entreprise avant le dépôt de la notification.

Voici les éléments indispensables que doit contenir un dossier technique :

• Une description détaillée du dispositif médical, comprenant les principes de base de son fonctionnement et son contenu.
• La destination prévue du dispositif médical, telle qu'indiquée par le fabricant.
• Les restrictions, les avertissements et les précautions d'emploi, ainsi que les précisions concernant l'utilisation du dispositif médical, son stockage et son transport.
• Les formes de présentation du dispositif médical.
• Les modèles d'étiquettes et les notices d'utilisation (IFU).
• Un organigramme présentant les étapes du processus de fabrication du dispositif médical, accompagné d'une description de chaque étape du processus jusqu'à l'obtention du produit fini, en indiquant les unités de fabrication et leurs étapes respectives.
• Une description de la sécurité et des performances du dispositif médical, conformément à la réglementation en vigueur qui définit les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances des dispositifs médicaux.

Les preuves relatives à la sécurité et aux performances du dispositif médical doivent être conformes aux exigences énoncées dans la résolution RDC 546/2021. En outre, ANVISA exiger des preuves de conformité aux normes techniques applicables aux produits soumis à la réglementation, telles que les règles de l'Association brésilienne de normalisation technique (ABNT) ou celles d'organismes internationalement reconnus comme l'Organisation internationale de normalisation (ISO).

Dans le cas des dispositifs médicaux notifiés, le dossier technique ne doit pas être déposé auprès de ANVISA; toutefois, le titulaire doit veiller à ce que ce document soit dûment mis à jour. Dans le cas des dispositifs médicaux enregistrés, le dossier technique doit être déposé auprès de ANVISA.

Conformément à l'article 15 du décret royal 751/2022, pour demander la modification d'une notification ou d'un enregistrement d'un dispositif médical, le demandeur doit s'acquitter des frais correspondants, le cas échéant, et présenter une déclaration énumérant les modifications demandées, accompagnée des autres documents requis, en fonction de l'objet de la demande.

Vous devez présenter le dossier technique de manière structurée, en le divisant en chapitres, conformément à l'annexe II du RDC 751/2022, chaque chapitre devant contenir les documents correspondants.

Le tableau 1 ci-dessous présente la structure du dossier technique des dispositifs médicaux soumis à notification et à enregistrement auprès de ANVISA, conformément à l'annexe II.

Tableau 1 : Structure du dossier technique des dispositifs médicaux

Remarque : La structure du dossier technique des dispositifs médicaux est alignée sur la table des matières relative à l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux non destinés au diagnostic in vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, édition finale, du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), et elle peut être mise à jour pour d'éventuelles éditions futures. 

Afin de mieux organiser et identifier les informations, chaque chapitre doit être classé dans un dossier distinct et, en fonction du volume d'informations contenues dans un chapitre donné, un dossier doit être créé pour chaque élément. La répartition des informations dans des dossiers distincts permet de les identifier et de les organiser correctement, et garantit que toutes les informations nécessaires sont fournies.

Si vous envisagez de commercialiser votre dispositif médical sur le marché brésilien et souhaitez en savoir plus sur ce marché, n'hésitez reach notre expert en réglementation. Restez informé ! Restez en conformité !