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Le 1er août 2018, la China Food and Drug Administration (CFDA) – l'autorité sanitaire chinoise – a franchi une étape majeure vers la classification des dispositifs médicaux destinés à être commercialisés ou déjà commercialisés en Chine. La CFDA a officiellement publié et rendu obligatoire le nouveau catalogue de classification des dispositifs médicaux. Afin de s'aligner sur les changements continus des réglementations relatives aux dispositifs médicaux et compte tenu de l'innovation dans le secteur mondial des sciences de la vie, la CFDA a entrepris de mettre à jour son précédent catalogue, publié en 2002. Le 31 août 2017, elle avait même publié un projet de directive à cet effet.
Maintenant, avec la version obligatoire, la CFDA est prête à présenter la classification des dispositifs basée sur la catégorie et la sous-catégorie des dispositifs. Visant une structure plus simplifiée, le nouveau catalogue, tel que publié par une source externe, comprend les changements majeurs suivants :
- Le nombre de catégories de dispositifs a été réduit de 43 à 22, ce qui a eu pour effet de réduire le pourcentage de dispositifs médicaux de classe III.
- Doublons éliminés dans les sous-catégories pour plus de clarté
- Inclusion de 1 157 sous-catégories pour faciliter la classification.
- La description du produit et son utilisation prévue sont ajoutées aux facteurs pris en considération pour déterminer la classification du dispositif
- Le nombre de noms de dispositifs fournis à titre d'exemples a été augmenté de 1 008 à 6 609.
- La nouvelle classification comprend une structure à 3 niveaux qui est plus logique et s'aligne étroitement sur la pratique clinique
Le nouveau catalogue de classification des dispositifs devrait affecter le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux pour les nouveaux demandeurs et les fabricants existants en cas de renouvellements et de reclassifications. Quel sera son impact sur les enregistrements existants et futurs ?
- Les produits dont les demandes ont déjà été approuvées ne seront pas affectés par la nouvelle classification ; cependant, après le 1er août 2018, tous les enregistrements et examens devront être effectués conformément au nouveau catalogue.
- Les notifications de dépôt pour les dispositifs de classe I obtenues avant le 1er août 2018 resteront valides, mais si leur produit est reclassé dans une catégorie supérieure, les demandeurs devront alors demander une nouvelle enregistrement. Après le 1er août 2018, tous les dispositifs de classe I devront être déposés conformément au nouveau catalogue.
Comme il est trop tôt pour conclure si le nouveau catalogue facilitera la classification des dispositifs et simplifiera le processus d'examen, il est nécessaire de comprendre à quel point vous êtes préparé pour une conformité réussie. L'assistance d'un expert régional pour décoder la classification des dispositifs et les procédures réglementaires pourrait s'avérer utile pour naviguer dans les complexités. Prenez une décision éclairée. Agissez maintenant pour la conformité.
