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Attention : la mise en conformité avec l'identifiant unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs de classe II est désormais effective. Dans le cadre de l'approche progressive relative aux UDI, l'Agence US et médicamenteux (FDA) a imposé aux fabricants dedispositifs de classe II de se mettre en conformité avant le 24 septembre 2016. Cette nouvelle obligation fait suite à la mise en conformité des dispositifs de classe III (implantables) en 2015 et précède celle des dispositifs de classe I prévue en 2018. À seulement cinq mois de la date butoir pour la mise en conformité des dispositifs de classe II, FDA longuement discuté des nouvelles améliorations apportées aux éléments de données à soumettre à la base de données mondiale des identifiants uniques (GUDID).
Comme requis, les fabricants de dispositifs sont tenus de soumettre les identifiants de dispositif (DI) à la Base de données mondiale d'identification unique des dispositifs (GUDID) afin d'être conformes aux échéances respectives. Un identifiant de dispositif est un numéro unique attribué en fonction du modèle ou de la version du dispositif.
Dans le cadre des améliorations apportées au GUDID, la FDA récemment mis en place un nouvel élément de données, à savoir le « Device Identifier (DI) trigger » (déclencheur d'identifiant de dispositif). Ce nouvel élément fera partie des données saisies dans le GUDID ; en cas de modification, le dispositif devra se voir attribuer un nouveau DI. Par exemple, si le fabricant a précédemment soumis une entrée confirmant que le dispositif est à usage unique et qu'il souhaite par la suite le modifier pour un usage multiple, il devra attribuer un DI différent au dispositif et le soumettre à nouveau au GUDID.
En règle générale, ces éléments de données déclencheurs ne peuvent plus être modifiés une fois publiés dans le GUDID. Toutefois, afin de faciliter la tâche aux fabricants de dispositifs médicaux, la FDA un délai de grâce de 30 jours à compter du premier jour de publication pour modifier et renvoyer les données sans avoir à générer un nouveau DI.
De même, FDA mis en place plusieurs autresaméliorations du GUDID au cours de l'année écoulée. Pour n'en citer que quelques-unes :
- La capacité d'accepter les demandes de mise sur le marché de novo
- La possibilité de soumettre des DI d'emballage pour les dispositifs contenant un seul dispositif par emballage
- La possibilité d'exporter tous les enregistrements DI soumis sous forme de fichiers XML, plutôt que d'être limité à 100 à la fois
- Améliorations de l'accessibilité des données en fonction des différents types d'utilisateurs
Lors de la soumission des données de dispositifs à GUDID, les entreprises devront suivre avec précision les éléments DI et PI. À quelques mois seulement de la conformité UDI des dispositifs de classe II, le défi pour les fabricants de dispositifs est de suivre les nouveaux déclencheurs DI requis et de les intégrer sans faute. Par conséquent, il est recommandé de choisir un partenaire réglementaire mondial spécialisé offrant le meilleur des deux mondes : une solution logicielle UDI à la demande, entièrement configurable, Freyr IDENTITY, ainsi qu'un Centre d'Excellence (CoE) qui propose des services UDI de premier ordre, rentables et personnalisables, conçus pour répondre à vos exigences uniques et spécifiques.
