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Le Sri Lanka, dont le marché est principalement alimenté par des produits médicaux importés, offre un marché potentiel aux fabricants de dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux destinés à être commercialisés au Sri Lanka doivent être enregistrés auprès de la National Medicines Regulatory Authority (NMRA). L'enregistrement des dispositifs médicaux implique une série d'activités, notamment la classification des dispositifs médicaux dans la classe de risque appropriée, l'obtention d'une licence d'importation d'échantillons, une licence de fabrication, le test des dispositifs dans des laboratoires accrédités, et l'enregistrement des dispositifs suivi de l'obtention d'une licence d'importation commerciale.
La classification du dispositif médical dans la bonne classe de risque, basée sur sa destination, est la première étape et la plus critique de l'ensemble du processus d'enregistrement. Les dispositifs médicaux et les IVD sont bien différenciés et disposent de règles de classification distinctes. L'Autorité nationale de réglementation des médicaments (NMRA) a publié en août 2019 un projet de directive pour la classification des dispositifs médicaux au Sri Lanka. Le nouveau système de classification est aligné sur le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (EU MDR) et le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2017/746 (IVDR).
Selon la classification révisée, les dispositifs médicaux au Sri Lanka sont classés comme listés, de classe I, IIa, IIb et III par ordre de risque associé croissant.
- Les dispositifs médicaux listés ne présentent aucun risque et ne relèvent d'aucune autre classe.
- Les dispositifs de Classe I sont des dispositifs à faible risque ; ils nécessitent une déclaration de conformité pour la sécurité et l'efficacité émise par le fabricant.
- Les dispositifs de Classe IIa sont des dispositifs à risque modéré ; ils nécessitent un certificat de conformité pour la sécurité et l'efficacité délivré par les Organismes Notifiés.
- Les dispositifs des Classes IIb et III sont respectivement des dispositifs à risque moyen-élevé et à risque élevé ; ils subissent un examen réglementaire rigoureux et nécessitent un certificat de conformité pour la sécurité et l'efficacité délivré par les Organismes Notifiés accrédités.
Il existe 22 règles pour déterminer la classe de risque des dispositifs médicaux. La classe de risque d'un dispositif est déterminée en fonction de son caractère invasif et de la durée de contact.
Classification des dispositifs non invasifs et non invasifs chirurgicalement
Les dispositifs non invasifs présentent un risque faible à modéré et relèvent des classes I, IIa et IIb –
Degré d'invasivité | Usage prévu / Conditions d'utilisation | Classe de dispositif |
Non invasif | Ne pas toucher le patient ou ne contacter que la peau intacte | Classe I |
| Canalisation ou stockage en vue d'une administration éventuelle | Classe I | |
| En contact avec une peau lésée (barrière mécanique – (absorbe les exsudats) | Classe I | |
| Canalisation ou stockage de sang ou d'autres liquides corporels, ou pour le stockage d'organes, de parties d'organes ou de cellules corporelles | Classe IIa | |
| Canalisation ou stockage en vue d'une administration éventuelle, connecté à un dispositif médical actif | Classe IIa | |
| En contact avec la peau lésée (barrière mécanique – absorbe les exsudats), il est destiné à gérer le microenvironnement de la plaie. | Classe IIa | |
| Utilisé uniquement pour la filtration, la centrifugation, l'échange de gaz ou de chaleur. | Classe IIa | |
| En contact avec la peau lésée (barrière mécanique – absorbe les exsudats), il est destiné aux plaies qui traversent le derme et ne guérissent que par seconde intention. | Classe IIb | |
| Modifier la composition biologique ou chimique du sang, des liquides corporels et d'autres liquides destinés à la perfusion | Classe IIb |
Classification des dispositifs médicaux invasifs par voie chirurgicale
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Durée du contact | Usage prévu / Conditions d'utilisation | Classe de dispositif |
Usage transitoire | Instrument chirurgical réutilisable | Classe I |
| Autres | Classe IIa | |
| Fourniture d'énergie/rayonnements ionisants | Classe IIb | |
| A un effet biologique - principalement absorbé | Classe IIb | |
| Système d'administration de médicaments | Classe IIb | |
| Diagnostic/contrôle d'un défaut du système cardiaque/circulatoire | Classe III | |
À court terme | Autres | Classe IIa |
| Fourniture d'énergie/rayonnements ionisants | Classe IIb | |
| Subir une modification chimique dans le corps/système pour administrer des médicaments (à l'exclusion des dents) | Classe IIb | |
| A un effet biologique - principalement absorbé | Classe III | |
| Spécifiquement pour surveiller/corriger un défaut du système cardiaque/circulatoire – par contact | Classe III | |
| Pour une utilisation en contact direct avec le Système Nerveux Central | Classe III | |
Dispositifs à long terme / implantables | À placer dans les dents | Classe IIa |
| Autres dispositifs | Classe IIb | |
| Utilisé en contact direct avec le cœur ou le système circulatoire/nerveux central | Classe III | |
| Effet biologique ou principalement absorbé | Classe III | |
| Subir une modification chimique dans le corps/système pour administrer des médicaments (à l'exclusion des dents) | Classe III |
Classification des dispositifs médicaux actifs
| Tous les autres dispositifs actifs. | Classe I |
| Dispositifs thérapeutiques pour administrer ou échanger de l'énergie. | Classe IIa | |
| Administrer/retirer des médicaments et d'autres substances au/du corps | Classe IIa | |
| Pour le diagnostic et la surveillance des processus physiologiques vitaux | Classe IIa | |
| Administrer/retirer des médicaments et d'autres substances au/du corps de manière dangereuse | Classe IIb | |
| Tous les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques, y compris les dispositifs qui contrôlent ou surveillent ces dispositifs | Classe IIb | |
| Dispositifs destinés à l'imagerie in vivo des produits radiopharmaceutiques | Classe IIb | |
| Dispositifs destinés à permettre un diagnostic direct ou la surveillance des processus physiologiques vitaux | Classe IIb | |
| Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler, surveiller ou influencer directement les performances des dispositifs implantables actifs | Classe III |
Classification des IVD
| Réactifs/instruments pour diagnostics in vitro | Classe A | |
| Marqueurs physiologiques/marqueurs métaboliques | Classe B | |
| Dispositifs médicaux IVD qui contrôlent sans valeur quantitative ou qualitative attribuée | Classe B | |
| Dispositifs médicaux IVD destinés à être utilisés pour le groupage sanguin, le typage tissulaire ou l'autodiagnostic | Classe C | |
| Destiné à détecter la présence d'un agent de transmission sexuelle / agent infectieux | Classe C | |
| Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence ou l'exposition à un agent transmissible dans le sang, les composants sanguins, les dérivés sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, afin d'évaluer leur aptitude à la transfusion ou à la transplantation, ou pour les maladies potentiellement mortelles | Classe D |
Les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant importer leurs dispositifs au Sri Lanka doivent suivre cette méthode de classification pour une entrée sur le marché conforme. Le système de classification des dispositifs médicaux du Sri Lanka offre un processus d'enregistrement des dispositifs robuste en termes de sécurité et de qualité des dispositifs.
Pour plus de détails sur la classification des dispositifs au Sri Lanka et le soutien à la conformité End-to-End, contactez un expert en réglementation régional. Restez informé. Restez conforme.
