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La Food and Drug Administration (FDA) des US a annoncé qu'elle pourrait publier des lignes directrices finalisées pour les modifications d'appareils qui nécessiteraient une nouvelle soumission 510(k) avant le 8 novembre 2017. S'appuyant sur les documents d'orientation publiés en 2016 et pour clarifier certaines des questions soulevées par les commentaires reçus, l'objectif de la récente annonce de la FDA est d'uniformiser la terminologie en fournissant des exemples précis. Alors que la FDA décrit les modifications apportées aux appareils et à leurs logiciels qui nécessitent de nouvelles soumissions 510(k), pour simplifier la compréhension, nous vous présentons ici quelques points importants à prendre en considération.
- Documentez toutes les modifications cumulatives, même en l'absence de la nécessité d'un 510(K) qui pourrait éventuellement être requis.
- Comparer les modifications à la dernière version approuvée et non à une version non approuvée.
- Incluez les informations sur toutes les modifications précédentes qui étaient incluses dans le 510(K) original et qui pourraient aider à comprendre le changement.
Le dispositif pourrait nécessiter un nouveau 510(K) si,
- Cela a un impact significatif sur la sécurité ou l'efficacité du dispositif.
- le changement de dispositif entraîne des modifications dans les tests de vérification et de validation
- les modifications logicielles entraînent des conséquences supplémentaires imprévues ou non planifiées
Le dispositif pourrait ne pas nécessiter un nouveau 510(K) si,
- le changement dans les tests visait uniquement à s'adapter à une norme en évolution, et non un changement dans le dispositif lui-même
- les distributeurs commercialisent le dispositif d'un autre fabricant sous le nom de leur entreprise
- La modification logicielle ne fait que restaurer l'appareil aux spécifications de l'appareil le plus récemment approuvé.
Outre les détails abordés ci-dessus, il existe d'autres cas qui pourraient déclencher une soumission 510(K). Selon la classification du dispositif, les changements peuvent être classés davantage. Déterminez la bonne raison pour savoir si vous avez besoin d'une soumission ou non et commercialisez votre dispositif sans tracas. Si vous souhaitez décoder les détails sur les enregistrements de dispositifs médicaux et les approches réglementaires au Moyen-Orient et au Mexique, consultez ces présentations de webinaires archivées. Soyez conforme.
