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La mise en œuvre et le maintien d'un Système de Gestion de la Qualité (SGQ) sont obligatoires pour lancer des dispositifs médicaux sur les marchés mondiaux. Un SGQ efficace doit englober toutes les procédures et tous les processus couvrant tous les aspects, de la conception à la production, l'emballage et la distribution. Chaque organisation de dispositifs médicaux doit s'efforcer continuellement de mettre à jour son SGQ, conformément aux directives établies par les agences de réglementation mondiales.
Le fait de ne pas mettre en œuvre un SGC efficace révoquera la certification du dispositif et le dispositif ne pourra pas être légalement vendu dans les pays où des certifications sont nécessaires. Avoir un SGC efficace ne suffira pas à lui seul ; il existe un certain nombre de mises à jour et d'exigences de l'EU MDR et de l'IVDR pour les dispositifs médicaux et leur SGC, qui sont obligatoires pour la commercialisation des dispositifs médicaux dans la région de l'UE. Nous vous présentons ici quelques-unes des principales exigences du SGC pour les mandats EU MDR et IVDR.
Exigences du EU MDR en matière de SMQ : Contrairement à la Directive sur les Dispositifs Médicaux (DDM), le EU MDR promeut une approche de cycle de vie de la réglementation des dispositifs médicaux et le SMQ devrait aborder :
- Responsabilité de la direction et gestion des ressources
- Stratégie de conformité réglementaire, qui inclut la conformité aux procédures d'évaluation de la conformité et aux procédures de gestion des modifications des dispositifs
- Section 3 de l'Annexe I pour la gestion des risques
- Identifier les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performance et explorer les options pour répondre à ces exigences
- Réalisation du produit – planification, conception, développement, production et prestation de services
- L'article 61 et l'annexe XIV pour l'évaluation clinique, y compris le suivi de la surveillance après commercialisation (PMPF)
- Article 83 pour la mise en place, la mise en œuvre et la maintenance d'un système de surveillance après commercialisation
- Conformément à l'article 27, paragraphe 3, vérifier les attributions d'UDI à tous les dispositifs concernés et s'assurer que la cohérence et la validité des informations fournies sont conformes à l'article 29.
- Gestion de la communication avec les organismes notifiés, les autorités compétentes, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou les autres parties prenantes
- Dans le contexte de la vigilance, les processus de signalement des incidents graves et des actions correctives de sécurité sur le terrain.
- Gérer les Actions Correctives et Préventives (CAPA) et vérifier leur efficacité
- Processus pour l'amélioration des produits, le suivi et la mesure des résultats et l'analyse des données
Exigences du SMQ de l'IVDR de l'UE : Ce règlement comprend de nouvelles exigences concernant la classification des risques, les procédures d'évaluation de la conformité et les preuves cliniques, qui doivent être gérées au sein du système qualité du fabricant et devraient aborder les aspects suivants :
- Une stratégie de conformité réglementaire, qui inclut la conformité aux procédures d'évaluation de la conformité et aux procédures de gestion des modifications apportées aux dispositifs couverts par le système
- Identifier les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performance et explorer les options pour répondre à ces exigences
- Responsabilité de la direction et gestion des ressources, y compris la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants
- Section 3 de l'Annexe I pour la gestion des risques
- Article 56 et Annexe XIII pour l'évaluation des performances, y compris la PMPF
- Réalisation du produit – planification, conception, développement, production et prestation de services
- Conformément à l'article 24, paragraphe 3, vérifier les attributions d'identification unique des dispositifs (UDI) à tous les dispositifs concernés et s'assurer que la cohérence et la validité des informations fournies sont conformes à l'article 26.
- L'article 78 pour la mise en place, la mise en œuvre et le maintien d'un système de surveillance après commercialisation.
- Gestion de la communication avec les organismes notifiés, les autorités compétentes, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou les autres parties prenantes
- Dans le contexte de la vigilance, les processus de signalement des incidents graves et des actions correctives de sécurité sur le terrain.
- Gérer les CAPA et vérifier leur efficacité
- Processus pour l'amélioration des produits, le suivi et la mesure des résultats et l'analyse des données
En plus de ce qui précède, il existe plusieurs exigences pour la surveillance après commercialisation, les rapports sommaires de sécurité et de performance, les mises à jour des SOP du système qualité pour le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), les incidents et les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), l'identification unique des dispositifs (UDI), l'étiquetage et la chaîne d'approvisionnement. Tous ces aspects étant essentiels pour l'EU MDR et l'IVDR, avez-vous évalué votre préparation à la conformité ? Faites-le maintenant avec un expert en réglementation régional. Restez informé. Restez conforme.
