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Les organismes notifiés européens (ON) ont publié un nouveau document de position pour répondre aux préoccupations des ON désignés au titre du MDR/IVDR. Il sera en vigueur du 26 mai 2022 au 26 mai 2024. Les réglementations MDR/IVDR visent à améliorer la sécurité des patients en renforçant les exigences pour les fabricants et les ON.
L'Association européenne des dispositifs médicaux pour les organismes notifiés (Team NB) s'inquiète de la pénurie de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMIA), ainsi que de l'expiration des certificats de la Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD)/Directive sur les dispositifs médicaux (MDD)/Directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) en 2023 et 2024. Par conséquent, Team NB a présenté les principales préoccupations et les solutions proposées pour assurer la disponibilité des dispositifs médicaux pour la population européenne. Décryptons-les.
Certificats AIMDD/MDD/IVDD arrivant à expiration et capacité des organismes notifiés
Concernant la pandémie, les ON sont confrontés à des situations difficiles car les certificats des Directives atteignent leurs dates d'expiration en 2023 et 2024. Selon les derniers sondages réalisés par Team NB et la Commission européenne (CE), la plupart des certificats AIMDD/MDD/IVDD valides expirent au cours des cinq premiers mois de 2024. Plus précisément, il convient de noter que le report du MDR a entraîné la prolongation des certificats MDD et un retard dans les soumissions MDR. En outre, Team NB illustre les défis suivants, où seulement :
- 25 organismes notifiés sont actuellement désignés pour le MDR
- 6 NBs pour l'IVDR
- 51 pour la MDD et
- 21 pour l'AIMDD/IVDD
Par conséquent, Team NB propose les solutions suivantes pour relever les défis :
- Compte tenu de la période de grâce limitée, une prolongation supplémentaire de la période de transition du règlement IVD (IVDR) au-delà du 26 mai 2024 devrait être examinée (par exemple, jusqu'au 26 mai 2025).
- Les fabricants devraient être encouragés à demander la certification MDR/IVDR dès que possible, même si leur certification selon les Directives n'est pas encore proche de l'expiration.
- Pour augmenter le nombre de NBs disponibles dans l'UE, les délais du processus de désignation MDR et IVDR devraient être réduits.
Les audits à distance MDR/IVDR ne sont pas harmonisés entre les Member States
Suite à la mise en œuvre de l'avis de la Commission 2021/C 8/01, seulement 5 % des audits MDR/IVDR sont réalisés à distance. Une gouvernance harmonisée par les Member States/Autorités Compétentes est nécessaire pour les audits à distance MDR/IVDR. Si la pandémie devait se poursuivre ou réapparaître dans les prochaines années, les NBs s'attendent à disposer de moyens pratiques pour effectuer des audits initiaux et de surveillance MDR/IVDR à distance. La date d'application du MDR étant dépassée, les Autorités Compétentes devraient s'accorder sur les meilleures pratiques d'audit MDR/IVDR et permettre aux NBs de réaliser les audits MDR à distance.
L'équipe NB a proposé des solutions, notamment :
- Audits à distance initiaux et de surveillance MDR et IVDR entièrement autorisés, avec une approche documentée et justifiée basée sur les risques.
- Un alignement plus étroit entre les Autorités Compétentes pour autoriser les audits à distance.
Impact de la COVID-19 sur les programmes PMCF pour les dispositifs existants
L'impact de la COVID-19 a été préjudiciable aux études de recherche et développement en santé exigées par le MDR et l'IVDR. L'équipe NB a proposé plusieurs solutions pour améliorer l'environnement de la recherche en santé, telles que :
- Accepter d'autres types de données cliniques ou de performance à l'appui d'une demande au titre du règlement MDR/IVDR lorsque la collecte de données PMCF préalablement convenue a été affectée par la COVID-19.
- Critères d'acceptation pour l'organisme notifié lors de l'évaluation des données cliniques impactées par la COVID-19.
- Critères d'acceptation permettant aux organismes notifiés de déterminer si PMCF menées dans le cadre de l'AIMDD/MDD peuvent se poursuivre sous le régime du RDM.
- Considérations pour les organismes notifiés (ON) lors de l'évaluation des données cliniques/de performance impactées par la COVID-19.
En conclusion, si les solutions proposées sont prises en compte et mises en œuvre par les acteurs du marché EU des dispositifs médicaux et des IVD, les NBs estiment que le risque d'interruption des dispositifs médicaux et des IVD pourrait être atténué. Par conséquent, les NBs recommandent à tous les fabricants de dispositifs de considérer ces solutions proposées pour une entrée conforme sur le marché EU. Êtes-vous prêt à lancer vos dispositifs sur le marché EU ? Avez-vous besoin d'un support End-to-End pour la mise en œuvre du MDR/IVDR ? Consultez Freyr – un partenaire réglementaire de confiance. Restez informé. Restez conforme.
