,
3 minutes de lecture
ANVISA publie une nouvelle résolution, la RDC 751, applicable à partir du 1er mars 2023. Cette résolution définit les règles de classification des risques pour les dispositifs médicaux, les exigences en matière d'étiquetage et de notices d'utilisation (IFU), ainsi que les procédures de notification, d'enregistrement, de modification, de revalidation et d'annulation de la notification ou de l'enregistrement des dispositifs médicaux. Elle abroge les RDC n° 185/2001, RDC n° 15/2014 et RDC n° 40/2015. Voici l'essentiel de la dernière réglementation brésilienne.
RDC 751 et règles de classification des risques
La RDC 751 comprend 22 règles de classification des risques en ANNEXE I, qui concernent les dispositifs non invasifs, les dispositifs invasifs, les dispositifs invasifs chirurgicaux, les dispositifs implantables, les dispositifs thérapeutiques actifs et les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). La règle 14 et la règle 16 mentionnent les dispositifs classés respectivement en classe IV et en classe III.
Les dispositifs médicaux soumis à la présente résolution sont classés en fonction du risque qu'ils présentent pour la santé de l'utilisateur, du patient, de l'opérateur ou des tiers impliqués.
I - Classe I : faible risque
II - Classe II : risque modéré
III - Classe III : risque élevé
IV – Classe IV : risque maximal
| Règles de classification | |
| Notification | Enregistrement |
| Classe I | Classe III |
| Classe II | Classe IV |
Nouvelles définitions et terminologies mises à jour
La RDC 751 a proposé et mis à jour les définitions pour les Dispositifs Médicaux, les Logiciels en tant que Dispositifs Médicaux (SaMD), les Nanomatériaux, les Accessoires et le Titulaire d'enregistrement brésilien (BRH).
Selon la nouvelle résolution, la définition de Dispositif Médical est tout instrument, appareil, équipement, implant, dispositif médical de diagnostic in vitro, logiciel, matériau ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'être humain, à l'une des fins médicales spécifiques suivantes, et dont l'action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques dans le corps humain, mais qui peut être assisté dans son action prévue par de tels moyens :
- diagnostic, prévention, surveillance, traitement (ou soulagement) d'une maladie ; handicap
- diagnostic, surveillance, traitement ou réparation d'une blessure ou
- investigation, remplacement, altération de l'anatomie ou d'un processus ou d'un état physiologique ou pathologique
- soutien ou maintien de la vie
- contrôle ou support de la conception ou
- fourniture d'informations par l'examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes et de tissus
Dossier technique
Le dossier technique est désormais mis en œuvre pour toutes les classes de risque et est aligné sur la table des matières de l'IMDRF. La notification (pour les classes I/II) ne nécessite toujours pas la soumission du dossier technique, tandis que l'enregistrement (pour les classes III/IV) exige la préparation et la soumission du dossier technique.
Pour les demandes d'enregistrement, le rapport technique précédent est désormais remplacé par le dossier technique (format table des matières).
Tous les documents nécessaires pour répondre aux exigences du dossier technique peuvent être fournis en portugais, en anglais ou en espagnol (à l'exception des formulaires de demande ANVISA, des étiquettes et des notices d'utilisation).
Une justification est attendue pour toute exigence du dossier technique qui ne s'applique pas à des dispositifs spécifiques.
Instructions d'utilisation (IFU) et étiquette
Les exigences concernant les informations sur l'étiquette et les instructions d'utilisation (IFU) sont énoncées au chapitre VI de la présente résolution, qui fournit des informations sur l'étiquette et les instructions d'utilisation des dispositifs, le modèle d'étiquette, les instructions modèles et les instructions d'utilisation (IFU) au format non imprimé.
Il est interdit de rendre les Instructions d'Utilisation (IFU) disponibles exclusivement sous format non imprimé pour les produits suivants :
- Équipement à usage sanitaire qui indique :
- Usage domestique en général, y compris ceux destinés aux services de soins à domicile.
- Utilisation par des non-professionnels, quel que soit le lieu d'utilisation.
- Matériels de santé utilisés par le grand public.
Mise à jour de l'étiquette – Remplacement de l'importateur par le titulaire de l'enregistrement
Mise à jour des IFU - Supprime le responsable technique, remplace également l'importateur.
Les délais
Date limite de soumission du dossier technique selon la nouvelle structure :
- Dispositifs modifiés de la notification à l'enregistrement : 365 jours (29 février 2024).
- Dispositifs modifiés de l'enregistrement à la notification : Demande de correction dans les 365 jours (29 février 2024).
- Pour les dispositifs ayant conservé leur classe de risque ou ayant changé de classe de risque, mais étant restés dans la même voie d'enregistrement, la nouvelle structure de la table des matières est requise lors de la soumission de la prochaine demande de modification.
- Pour les dispositifs toujours soumis à enregistrement mais relevant d'une classe de risque différente, une mise à jour des Bonnes Pratiques de Fabrication Brésiliennes (BGMP) peut être nécessaire.
En analysant les aspects qui influencent l'enregistrement des dispositifs médicaux, les changements mentionnés ci-dessus semblent faciliter le processus d'enregistrement et représentent un avantage pour les entreprises basées en dehors du Brésil et souhaitant enregistrer leurs dispositifs médicaux sur le marché brésilien.
Pour obtenir des informations approfondies sur les nouvelles règles de classification des risques, la consolidation des règles de notification, d'enregistrement, les nouvelles définitions et concepts, les règles relatives au référentiel documentaire des dispositifs médicaux, la table des matières de l'IMDRF pour le dossier technique, la terminologie actualisée, la série de réglementations conjuguées des dispositifs médicaux dans une seule RDC, ainsi que pour une évaluation d'impact sur vos enregistrements de dispositifs ou services réglementaires au Brésil et dans d'autres pays LATAM, consultez un expert en réglementation reconnu. Restez informé. Restez conforme.
