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Dans le cadre d'une initiative récente, laFDA US FDA publié de nouvelles lignes directrices destinées à aider les fabricants d'appareils de micro-aiguillage à comprendre la classification des produits, la réglementation applicable, les procédures d'enregistrement et les exigences en matière de données.
Que sont les micro-aiguilles ?
Les micro-aiguilles sont un ensemble de broches, de pointes ou d'aiguilles micro-proéminentes, émoussées ou pointues, de longueurs variées. Ces produits peuvent être utilisés par un seul utilisateur ou plusieurs utilisateurs, pour une seule fois ou à plusieurs reprises. Les micro-aiguilles destinées à des usages multiples par plusieurs utilisateurs peuvent être accompagnées de cartouches d'aiguilles, de pointes et de solutions de nettoyage supplémentaires, vendues séparément ou avec les micro-aiguilles.
Ces produits peuvent être des dispositifs médicaux et sont donc réglementés par le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH) ; ils peuvent également relever de la catégorie des produits combinés, réglementés soit par le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER), soit par le Centre d'évaluation et de recherche biologiques (CBER), deux divisions de laFDA US . Les dispositifs destinés à un usage esthétique, tels que ceux facilitant l'exfoliation de la peau et l'amélioration de son aspect, le traitement des cicatrices, des rides et d'autres affections cutanées, sont considérés comme des dispositifs médicaux, tandis que d'autres produits, tels que les crèmes, les pommades, les gels, les solutions vitaminées, les médicaments, les produits sanguins et les produits combinés, sont réglementés par le CBER ou le CDER.
Les aiguilles d'acupuncture, les aiguilles hypodermiques ou autres aiguilles pour injection, les aiguilles de machines à tatouer, les sondes à aiguilles qui émettent tout type d'énergie (par exemple, aiguilles à radiofréquence) ou délivrent tout type d'énergie à un patient (par exemple, LASER, ultrasons) et les dispositifs de dermabrasion ne sont pas considérés comme des produits de microneedling. Les dispositifs de dermabrasion sont différents des dispositifs de microneedling et sont classés comme dispositifs de classe I. Les dispositifs manuels sont réglementés en vertu du 21 CFR 878.4800 et les dispositifs motorisés sont réglementés en vertu du CFR 878.4820 (motorisés), les deux types de dispositifs étant exemptés du processus de notification préalable à la mise sur le marché 510(k).
Divers facteurs, tels que les allégations et déclarations, la conception du produit et ses caractéristiques technologiques (comme les éléments qui influencent la pénétration des micro-aiguilles dans les différentes couches de la peau, y compris la longueur et la disposition des aiguilles, leur finesse et le degré de contrôle), détermineront si l'appareil est manuel ou motorisé.
Les dispositifs de microneedling à usage esthétique sont classés comme dispositifs de Classe II en vertu du 21 CFR 878.4430 et sont soumis à la notification préalable à la mise sur le marché 510(k). Ils doivent se conformer aux contrôles spéciaux applicables. Ces contrôles spéciaux incluent l'identification et les tests des spécifications techniques et des caractéristiques de performance des aiguilles, telles que la longueur de l'aiguille, sa géométrie, la pénétration maximale sûre de l'aiguille, la profondeur et la précision de la pénétration de l'aiguille, ainsi que le taux de perforation. Les caractéristiques de sécurité du dispositif doivent être démontrées, y compris la protection contre la pénétration de fluides pour éviter la contamination croisée.
Les données de performance doivent inclure la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique (CEM) de tous les composants électriques du dispositif. La biocompatibilité des composants du dispositif en contact avec le patient doit être démontrée. Tous les composants logiciels doivent être vérifiés, validés et une analyse des risques doit être effectuée. Dans le cas des dispositifs réutilisables, les données de validation du nettoyage et les instructions de désinfection des composants réutilisables doivent être soumises. Les données justifiant la durée de conservation revendiquée du dispositif, telles que l'intégrité de l'emballage, la fonctionnalité du dispositif et la stérilité continue tout au long de la durée de conservation revendiquée, doivent être démontrées. Toutes les parties du dispositif en contact avec le patient doivent démontrer leur stérilité.
L'étiquetage de ces types de dispositifs doit inclure des informations sur les composants du dispositif, une description technique du dispositif et de ses composants (tels que la longueur de l'aiguille, la géométrie de l'aiguille, la profondeur de pénétration maximale et le taux de perforation), le traitement suggéré, les instructions d'élimination, les instructions de retraitement pour les composants réutilisables et la durée de conservation. L'étiquetage du dispositif destiné aux patients doit inclure des détails sur les instructions d'utilisation du dispositif, le traitement suggéré, les risques et avantages probables du dispositif et les instructions de soins post-opératoires.
Compte tenu des nombreux aspects abordés concernant les micro-aiguilles, nous ne pouvons présenter ici que quelques-uns des éléments issus des récentes recommandations de laFDA US . Il va sans dire que les fabricants de micro-aiguilles doivent maîtriser tous les aspects abordés dans ce document pour US en toute conformité. Faites-vous conseiller par un expert. Restez informé. Restez en conformité.
