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Dans l'optique d'une traçabilité mondiale des dispositifs, le Ministère sud-coréen de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS) a suggéré/mandaté ? une nouvelle exigence réglementaire, pour l'incorporation du système d'identification unique des dispositifs (UDI) sur les dispositifs médicaux. L'enregistrement des dispositifs médicaux et l'UDI sont des procédures intégrées, et l'UDI est une condition préalable à l'établissement de dispositifs médicaux sur le marché coréen. Pour assurer la sécurité des patients, la MFDS a introduit le Système d'Information Intégré sur les Dispositifs Médicaux (IMDIS) en 2016, une plateforme pour réguler la traçabilité des dispositifs médicaux en Corée du Sud.
Selon l'article 2 de la loi sur les dispositifs médicaux, qui spécifie la réglementation des dispositifs médicaux UDI, un système UDI comprend les numéros et les codes-barres indiqués sur le récipient et l'emballage, etc., des dispositifs médicaux dans un système standardisé pour les identifier et les gérer de manière complète et efficace. Le MFDS attend des fabricants qu'ils enregistrent les informations sur la plateforme IMDIS. IMDIS est utilisé pour relier électroniquement le système d'information relatif aux dispositifs médicaux.
Source : Easy Medical Device
L'UDI se compose d'un code-barres lisible par machine qui comprend :
- Identifiant de dispositif - une combinaison de chiffres ou de lettres générée de manière unique pour chaque produit dans l'UDI
- Identifiant de produit - une combinaison de chiffres ou de lettres générée par l'unité de production dans l'UDI. Il comprend le numéro de fabrication (numéro de lot, numéro de série), la date de production et les informations sur la version du produit
Délais pour intégrer les exigences UDI dans l'emballage des dispositifs médicaux :
Dans le cadre de la révision de la loi sur les dispositifs médicaux en 2016, IMDIS a été introduit pour comprendre et effectuer un traçage systématique des dispositifs. Après la mise en œuvre réussie de la plateforme IMDIS, l'incorporation de l'UDI dans l'emballage a été réalisée de manière progressive, où l'UDI a été rendu obligatoire comme indiqué dans l'illustration ci-dessous.
Le MFDS exige des fabricants, des vendeurs et des fournisseurs de dispositifs médicaux qu'ils enregistrent les données des dispositifs fournis et qu'ils fournissent les informations d'approvisionnement (qui incluent le Fournisseur, le Numéro de Lot, l'Unité d'Emballage, la Quantité, la Date, le Prix unitaire par prix de vente) dans le rapport d'approvisionnement de l'UDI.
Processus de génération d'un UDI :
Les fabricants ou importateurs de dispositifs médicaux doivent attribuer un UDI à leurs dispositifs par nom de modèle et unité d'emballage, conformément à l'article 3(2), avant d'expédier les dispositifs médicaux autorisés, certifiés ou déclarés. Lorsque l'UDI est marqué sous forme de code-barres, le système de normes internationales GS1 doit être utilisé. Pour l'UDI-DI, un code GTIN (Global Trade Item Number) doit être utilisé, tandis que pour l'UDI-PI, les identifiants d'application GS1 (AI) doivent être utilisés.
Pourquoi « Déterminer la méthode de marquage » est-il écrit trois fois ?
Avec la mise en œuvre des exigences de conformité UDI, la MFDS peut rationaliser les activités pré-commercialisation (c'est-à-dire la conformité SGQ, l'évaluation des essais cliniques et l'approbation générale) ainsi que les activités post-commercialisation (c'est-à-dire le signalement des événements indésirables, les rappels) des dispositifs. La tentative consciente de la MFDS de tracer et de surveiller les dispositifs garantira la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs sur le marché sud-coréen.
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