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Définir et mettre en place un système qualité constitue un défi de taille pour les fabricants de dispositifs médicaux. Un système qualité solide couvre des aspects tels que la conception des dispositifs médicaux, la fabrication, la gestion des fournisseurs, l'étiquetage des produits, le stockage et la distribution, les données cliniques, la gestion des risques et le traitement des réclamations.FDA US FDA une réglementation sur les systèmes qualité (QSR) qui garantit que tous les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis sont sûrs, de qualité et efficaces pour l'usage auquel ils sont destinés. Par conséquent, les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs médicaux aux États-Unis doivent se conformer à la norme FDA CFR Part 820.
La réglementation FDA CFR Partie 820 englobe toutes les exigences relatives à un système qualité, en plus des autres obligations légales imposées aux fabricants. Quel que soit le lieu de commercialisation des produits par un fabricant, il est essentiel de bien comprendre et de mettre en œuvre les exigences en matière de qualité et de sécurité. Découvrons ensemble le contenu de la réglementation FDA CFR Partie 820.
Que contient la norme FDA CFR Partie 820 de FDA ?
1. Exigences du système qualité : Cette section de la réglementation garantit qu'un dispositif fini est sûr et efficace. Elle comprend des informations sur la responsabilité de la direction, à savoir la politique qualité, la structure organisationnelle, la responsabilité et l'autorité, les détails du représentant qualité, les ressources, le représentant de la direction, les dispositions en matière de rapports et d'examen, les détails de la planification qualité, les procédures du système qualité et les procédures d'audits qualité.
2. Contrôles de conception : Cette section décrit les procédures qui garantissent que l'ensemble du processus de conception et de développement est conforme aux exigences. Elles incluent la planification de la conception et du développement, les éléments d'entrée de la conception, les éléments de sortie de la conception, la revue de conception, la vérification de conception, la validation de conception, le transfert de conception à la production et les modifications de conception. Les dossiers historiques de conception (DHFs) et les dossiers de fabrication des dispositifs (DMRs) sont créés à la fin des contrôles de conception, ce qui démontre que le dispositif a été conçu en conformité.
3. Contrôles documentaires : Il comprend les exigences relatives à l'approbation, à la distribution et aux modifications de la documentation. Conformément à la réglementation décrite dans cette section, les QSR stipulent que les fabricants doivent désigner une personne pour examiner et approuver toute la documentation générée par le système qualité, et que la documentation doit être signée et datée. Les fabricants doivent également s'assurer qu'il existe un aperçu complet de tous les documents importants créés pendant le processus et ils doivent également prendre la responsabilité de supprimer les documents obsolètes. En outre, la même procédure doit être appliquée pour les modifications/amendements des documents et ceux-ci doivent être communiqués au personnel approprié, en temps voulu.
4. Contrôles des achats : Outre les données relatives aux achats, cette section couvre l'évaluation des fournisseurs, des sous-traitants et des consultants. Chaque fabricant doit s'assurer d'établir et de maintenir la conformité des produits et services reçus. Les données d'achat doivent être enregistrées et maintenues, et l'ensemble du processus d'évaluation ainsi que les résultats de l'évaluation doivent être documentés.
5. Identification et traçabilité : Dans cette section, l'identification fait référence à la prévention des confusions de produits et la traçabilité à la capacité de retracer les défauts de produits. Pour éviter l'apparition et la répétition des erreurs tout au long du cycle de vie du produit, les fabricants doivent établir et maintenir des procédures d'identification d'un produit à chaque étape de son parcours vers le client, telles que la réception, la production, la distribution et l'installation. À chaque étape de la fabrication, chaque dispositif (une unité, un lot ou un lot) doit posséder un numéro de contrôle pour assurer la traçabilité.
6. Actions Correctives et Préventives (CAPA) : Pour mettre en œuvre les CAPA, chaque fabricant doit établir et maintenir des procédures spécifiques. Celles-ci incluent l'analyse, l'enquête, l'identification des actions nécessaires pour corriger et prévenir les récidives, la vérification et la validation des CAPA, la mise en œuvre et l'enregistrement des modifications apportées aux méthodes et procédures, la diffusion des informations aux responsables qualité de l'organisation, la soumission des données pertinentes pour l'examen de la direction, et la documentation de toutes ces activités.
7. Contrôle de l'étiquetage et de l'emballage : Afin de maîtriser les risques de confusion de produits et de stockage ou transport inappropriés, les fabricants doivent établir et maintenir des procédures de contrôle de l'étiquetage et de l'emballage. Celles-ci couvrent l'inspection de l'étiquetage, les opérations d'étiquetage, l'emballage des dispositifs et les conteneurs d'expédition.
Dans l'ensemble, la norme FDA CFR Partie 820 FDA aide les fabricants à mettre en place et à respecter des systèmes qualité qui garantissent que les dispositifs médicaux répondent aux exigences et spécifications applicables. Il est donc obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux de se conformer aux exigences susmentionnées afin de produire des dispositifs sûrs et efficaces et d'assurer la conformité aux FDA . Vos dispositifs médicaux sont-ils conformes aux QSR pour une mise sur le marché en règle ? Faites-les évaluer dès maintenant par un expert reconnu en réglementation des dispositifs médicaux. Restez en sécurité. Restez informé.
