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Dans une annonce récente, la Food and Drug Administration (FDA) a décidé que les produits de lavage antiseptiques contenant certains principes actifs (au nombre de 19) ne pouvaient plus être commercialisés. Cette décision définitive a été prise les fabricants n'ayant pas fourni les données relatives à la sécurité et à l'efficacité de ces ingrédients, comme cela leur avait été demandé en 2013.
De quoi s'agit-il ?
Nous savons tous que les produits de lavage antibactériens ou antiseptiques sont destinés à respecter les normes d'hygiène et peuvent se substituer à l'eau et au savon. Mais une proposition de règlement de la Food and Drug Administration (FDA) en 2013 a pratiquement démontré que cette croyance ne semble plus être vraie. Certains ingrédients actifs utilisés dans les produits de lavage antibactériens étant soupçonnés de présenter des risques pour la santé, tels que des effets hormonaux, la FDA a demandé FDA 2013 aux fabricants de ces produits de fournir des données relatives à la sécurité et à l'efficacité de ces ingrédients. L'objectif était de restreindre la commercialisation de ces produits contenant les ingrédients mentionnés.
Le temps a passé. Les fabricants et les entreprises impliqués dans la production de ces produits de lavage antibactériens n'ont pas été en mesure de prouver que leurs ingrédients ne présentaient aucun risque pour la santé des consommateurs. Cela ayant ravivé les inquiétudes en matière de sécurité, FDA a déclaré FDA un communiqué récent que les produits de lavage antibactériens contenant de tels ingrédients ne pouvaient plus être commercialisés.
Selon le règlement définitif, les fabricants commercialisant des savons antibactériens OTC sont tenus de retirer les ingrédients actifs : triclocarban et triclosan de leurs produits. Cependant, le guide n'est pas applicable aux produits tels que les lingettes, les désinfectants pour les mains, les crèmes à raser ou les dentifrices.
Calendrier de conformité
À l'heure actuelle, les fabricants disposent d'un délai d'un an pour retirer ces ingrédients de leurs produits et se conformer aux directives. D'ici là, ces produits ne peuvent pas être commercialisés et doivent donc être rappelés ou reformulés pour respecter les directives. Bien que cette directive se concentre largement sur la sécurité des patients, l'interdiction de certains ingrédients pourrait accroître les efforts de reformulation des fabricants et les restrictions de commercialisation de ces produits pourraient surcharger les entreprises avec des coûts accrus.
Étant donné que les formulations sont susceptibles de changer, il n'est pas surprenant que les documents de soumission réglementaire et les étiquettes associés soient également appelés à évoluer. Les acteurs majeurs de l'industrie ont déjà commencé à supprimer progressivement les ingrédients interdits de leurs produits et de leurs efforts de commercialisation. Analysez par où commencer ? Consultez un partenaire réglementaire mondial.
