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Afin de réduire la complexité des soumissions réglementaires, les autorités réglementaires mondiales ont transformé toutes les soumissions du format papier au format électronique. En conséquence, plusieurs formats de soumission électronique sont proposés par les organismes de réglementation spécifiques à chaque pays.
LaFDA US FDA récemmentFDA de nouvelles lignes directrices relatives à la soumission électronique des dossiers concernant les dispositifs médicaux, dans le prolongement d'un projet de lignes directrices publié en septembre 2019. Définissant les stratégies FDA, ces nouvelles lignes directrices concluent qu'il n'est pas possible de décrire et de mettre en œuvre, dans un seul document, les formats électroniques qui s'appliqueraient à toutes les soumissions relevant des exigences légales de la section 745A(b)(3) de la loi de 2017 FDA (FDARA). En conséquence, FDA les exigences de la section 745A(b)(3), qui précisent ce qui suit :
- Les types de soumission doivent être soumis par voie électronique.
- Calendrier et processus de mise en œuvre des exigences.
- Critères pour les dispenses et les exemptions des soumissions
Soumissions au format électronique : Les soumissions uniquement au format électronique, conformément à la section 745A(b)(3) de la loi FD&C, comprennent :
- Soumissions de notification avant commercialisation (soumissions 510(k))
- Soumissions De Novo
- Demandes d'approbation avant commercialisation (PMAs), y compris les PMAs transitoires et modulaires
- Protocoles de développement de produits
- Demandes d'exemption pour dispositifs expérimentaux (IDE) de tous types ; exemptions pour dispositifs à usage humanitaire, autorisations d'utilisation d'urgence (EUA)
- Certaines demandes de nouveau médicament expérimental (IND), telles que celles destinées à être utilisées pour le dépistage du sang des donneurs
- Demandes de licence de produits biologiques (BLA) réglementées par le CBER en tant que produits biologiques, indépendamment du fait qu'une soumission IND soit requise avant la soumission BLA
- Toutes les soumissions Q pour faciliter un examen efficace
FDA précise FDA que toutes les soumissions ultérieures à une soumission initiale doivent être effectuées par voie électronique. Qu'il s'agisse d'une soumission d'une seule page ou d'un dossier en plusieurs volumes, toutes les exigences proposées s'appliquent aux soumissions électroniques. Toute soumission qui ne respecte pas le format électronique défini dans les lignes directrices ne sera ni enregistrée ni acceptée, sauf si elle a été exemptée des exigences de soumission électronique ou si des dérogations ont été accordées pour cette soumission.
Exemptions concernant les soumissions au format électronique : FDA que les types de soumissions IDE suivants sont exemptés :
- Demandes d'accès élargi pour usage compassionnel
- Rapports d'utilisation d'urgence
- Rapports d'événements indésirables
Bien qu'il existe des dérogations pour les catégories susmentionnées, FDA les soumissions au format électronique, dès que les modèles de soumission seront disponibles, afin de faciliter le processus d'examen. Par ailleurs, les fichiers d'accès principaux (MAF), les demandes d'informations au titre de l'article 513(g), ainsi que les demandes de classification et les demandes de dérogation au titre des amendements de 1988 relatifs à l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) ne nécessitent pas de soumission électronique. Toutefois, FDA la soumission électronique volontaire, dès que les modèles de soumission seront disponibles.
FDA d'élaborer des projets de documents d'orientation spécifiques afin de préciser les formats électroniques, l'objet et le champ d'application des demandes soumises en vertu de l'article 745A(b). Afin de permettre une mise en œuvre progressive, ces documents d'orientation seront publiés successivement. Les délais applicables à la soumission électronique de chaque type de demande seront précisés dans les prochains documents d'orientation spécifiques.
Désormais, les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer le marché US doivent se conformer aux nouveaux formats de soumission électronique susmentionnés, afin de réduire les délais d'examen et le processus d'évaluation des soumissions. Préparez des documents de soumission électronique conformes avec la bonne expertise réglementaire. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
