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La FDA lancé le « Programme pour des technologies plus sûres dans le domaine des dispositifs médicaux (STeP) » dans le prolongement du « Programme pour les dispositifs innovants », afin de faciliter l'accès rapide à certains dispositifs et produits combinés à base de dispositifs. Le programme actuel est facultatif et s'applique aux dispositifs destinés au traitement et au diagnostic d'affections ne mettant pas la vie en danger ou raisonnablement réversibles, tandis que le Programme pour les dispositifs innovants est destiné aux dispositifs destinés à être utilisés dans le cadre d'affections mettant la vie en danger ou entraînant une invalidité irréversible. Ce programme permettrait d'accélérer le développement, l'évaluation et l'examen des dispositifs éligibles au titre du STeP. LaFDA US FDA commencé à mettre en œuvre le programme et devrait accepter les demandes au titre de celui-ci à partir de la mi-mars 2021.
Le traitement accéléré des demandes est facilité par une communication interactive et rapide, le soutien de l'équipe d'évaluation, l'implication de la direction, des ressources supplémentaires pour l'évaluation, l'utilisation de données post-commercialisation, le recours à des protocoles d'études cliniques efficaces et flexibles pour étayer les allégations de l'étiquetage, ainsi qu'un audit accéléré et prioritaire des établissements, lorsqu'une inspection préalable à l'autorisation est requise. Dans une situation où laFDA US FDA allouer des ressources ou du personnel à l'examen des demandes reçues dans le cadre des programmes Breakthrough ou STeP, la préférence irait au premier, car il est prévu par la loi.
Le promoteur doit évaluer la nouvelle technologie / l'amélioration du dispositif concernée, afin d'être éligible au programme existant. Le dispositif doit satisfaire aux critères d'éligibilité généraux et spécifiques pour son inclusion dans le programme et sera soumis aux voies 510(k) / De-Novo / PMA pour l'autorisation de mise sur le marché, et sera inadmissible dans le cadre du programme Breakthrough Device. Le dispositif doit également présenter un avantage significatif par rapport aux traitements ou dispositifs existants. Cela peut être soit par une sécurité améliorée, soit par une réduction de la survenue d'événements indésirables graves connus, de modes de défaillance du dispositif et de dangers ou d'erreurs liés à l'utilisation.
L'approbation des dispositifs éligibles à ce programme peut être obtenue en deux phases, comprenant l'inclusion du dispositif dans le programme STeP, via une Q-Submission (demande de pré-soumission), suivie d'un développement accéléré du dispositif, puis du dépôt et de l'examen des demandes effectuées dans le cadre des pré-soumissions/soumissions de mise sur le marché (510(k)/De-Novo/PMA).
La demande de soumission Q visant à l'inclusion d'un dispositif dans le programme STeP doit comporter des informations sur la description du dispositif, les améliorations en matière de sécurité qu'il apporte, ses indications d'utilisation, son historique réglementaire, une justification de sa conformité aux critères d'éligibilité généraux et spécifiques, ainsi que le type de dossier de mise sur le marché pour lequel le dispositif est éligible. Une décision concernant la demande d'inclusion d'un dispositif dans le STeP sera prise dans un délai de 60 jours calendaires à compter de la date de soumission de la demande Q-Submission. La FDA contacter le promoteur dans un délai de 30 jours pour obtenir des informations complémentaires. Ces informations demandées doivent être soumises sous la forme d'un amendement à la demande Q-Submission.
Le résultat de la demande de Q-Submission pour inclusion dans STeP n'inclut pas la détermination de la classe du dispositif, de la voie de soumission applicable ou si le dispositif concerné serait considéré comme un accessoire. La demande peut être soumise à tout moment du cycle de vie du dispositif, soit avant le début du développement du dispositif, soit pendant les essais précliniques ou cliniques, soit après la soumission d'une autorisation de mise sur le marché. La soumission effectuée avant le début du développement du dispositif offrirait un maximum d'avantages au promoteur en termes de coût et de délai de mise sur le marché.
Le promoteur ne doit inclure qu'un seul dispositif dans une demande de Q-Submission donnée. LaFDA US FDA les demandes concernant la même technologie de sécurité émanant de différents promoteurs, et il est possible que plusieurs dispositifs similaires soient en cours d'examen à un moment donné. Le promoteur peut choisir de se retirer du programme à tout moment ; cette décision doit être notifiée au moyen d'un « amendement de retrait », qui doit être soumis en complément de la demande de Q-Submission initiale.
FDA US FDA , à tout moment, exclure le dispositif du programme STeP, sur la base des informations qui pourraient apparaître au fur et à mesure de l'avancement du développement du dispositif et des démarches de mise sur le marché, ou si laFDA US FDA que l'une des déclarations faites par le promoteur est fausse.
Une fois que le dispositif a été admis au programme STeP et qu'il est en cours de développement, le fabricant peut choisir d'engager des discussions avec laFDA US . Ces interactions peuvent prendre la forme de discussions « sprint » ou d'un examen du plan de développement des données (DDP), qui sont considérés comme des sous-types distincts des réunions préalables au dépôt. Les discussions « sprint » présentent l'avantage de permettre de parvenir à un consensus avec la FDA l'évaluation non clinique ou clinique, dans un délai plus court. Pour tirer pleinement parti de ces discussions, il convient de limiter chaque demande de discussion rapide à un seul sujet et de définir au préalable les objectifs à atteindre. Le plan de développement des données (DDP) est un document facultatif qu’un promoteur peut choisir d’élaborer pour un dispositif donné ; il décrit les attentes en matière de collecte de données tout au long des différentes phases du cycle de vie du dispositif. Ce document permet une évaluation plus rapide du dispositif et un examen plus rapide de la demande d’autorisation de mise sur le marché par laFDA US . Le promoteur peut décider d'inclure un plan d'essais non cliniques ou cliniques, ou les deux, et peut également choisir d'indiquer le calendrier du projet pour la disponibilité des résultats de ces essais. Les demandes de mise sur le marché doivent être présentées conformément aux exigences des voies respectives, à savoir 510(k), De-Novo et l'autorisation préalable à la mise sur le marché.
Ce programme présente des avantages pour les fabricants de dispositifs éligibles, car il permet un examen rapide par laFDA US FDA différentes étapes du développement et de l'homologation des dispositifs. Reach un expert en réglementation des dispositifs médicaux pour en savoir plus sur le programme STeP et pour assurer votre conformité à long terme.
Ressources associées -
Aperçu de la réglementation des dispositifs médicaux aux US
Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux via la voie 510(k)
Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux via la voie De-Novo
Qu'est-ce que la certification NIOSH ?
Qu'est-ce qu'un dossier historique de conception (DHF) ?
Analyse des écarts et correction des documents de contrôle de la conception des dispositifs.
Audit blanc de conformité aux normes 21 CFR 820 ISO 13485:2016
Certification accélérée réussie de respirateurs N95 par le NIOSH
Révision de l'étiquetage des dispositifs pour la conformité à la norme 21 CFR 801.
