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L'importance de la surveillance après commercialisation (PMS) n'a jamais été aussi importante. Les autorités réglementaires du monde entier ont établi des règles et réglementations strictes pour surveiller efficacement les dispositifs médicaux même après leur mise sur le marché. De même, l'Union européenne (UE) a mis l'accent sur la PMS dans ses nouvelles réglementations. De nombreuses exigences ont été imposées aux fabricants, l'une d'elles étant les Rapports de Surveillance Après Commercialisation (PMSR). L'article 85 du Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 et l'article 80 du Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 abordent les PMSR en détail.
Le PMSR fait partie de la documentation technique, et pour préparer les rapports de surveillance après commercialisation (PMS), les fabricants doivent suivre l'Annexe II du EU MDR 2017/745 et de l'IVDR 2017/746. Il est primordial de savoir que ces rapports doivent être préparés uniquement par les fabricants de dispositifs de Classe I et les fabricants de DIV de Classes A et B.
Vos rapports de surveillance après commercialisation (PMSR) ne seront efficaces que si vous avez élaboré un plan de surveillance après commercialisation (PMS) précis. Un plan PMS est un élément très important du système de surveillance après commercialisation, car il ouvre la voie aux étapes suivantes. Le plan doit couvrir tous les objectifs et exigences conformément à la réglementation. En substance, le PMSR doit inclure les résultats et les analyses relatifs aux actions correctives et préventives prises suite aux plaintes ou retours d'information au cours de la période de rapport. Ce rapport doit être mis à jour si nécessaire ou à la demande de l'autorité compétente.
La rédaction des rapports PMSR est souvent délicate et peut prêter à confusion avec celle des rapports périodiques de mise à jour de sécurité (PSUR). Si les exigences relatives aux PMSR et aux PSUR peuvent sembler similaires, leur rédaction ne l'est pas. Par exemple, les PSUR exigent des informations supplémentaires, telles que les rapports de vigilance et l'état actuel du dispositif. De plus, les PSUR doivent être mis à jour après un certain laps de temps. (Veuillez noter que les PSUR ne sont pas obligatoires pour les dispositifs de classe I et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) de classes A et B.)
Comme l'inclusion de données précises est cruciale, voici les composants qui devraient idéalement être couverts dans un PMSR typique :
- Période de surveillance des produits
- Description des activités de collecte de données
- Informations sur la base de données bibliographique
- Informations sur d'autres dispositifs similaires
- Description de tout incident grave ou non grave
- Description des retours d'information/plaintes
- Analyser les résultats basés sur les incidents graves/non graves et les retours/plaintes
- Actions correctives et préventives mises en œuvre
Un autre aspect de l'élaboration des rapports de surveillance après commercialisation (PMSR) est l'articulation et la compilation du rapport, ce qui exige précision et expertise dans le domaine. La tâche peut sembler simple et facile, mais la préparation de ces rapports nécessite une expertise dans le domaine. Par conséquent, plusieurs entreprises multinationales ont tendance à consulter des experts en réglementation pour la préparation de ce rapport. La rédaction médicale n'est pas seulement perçue comme la rédaction, la mise en forme et la compilation de documents, mais comme une compétence qui implique une compétence technique, l'analyse et l'interprétation des données, et une présentation efficace des données. Les données de surveillance après commercialisation (PMS) peuvent en effet influencer le devenir d'un dispositif sur le marché.
Ainsi, connaître l'objectif de la surveillance après commercialisation, bien comprendre les exigences et élaborer des stratégies appropriées pour la préparation des documents sont les clés du succès des PMSR.
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