,Soumissions de demandes abrégées de nouveau médicament - Vue d'ensemble
Dans le domaine pharmaceutique, une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) est la porte d'entrée pour les Produits médicaux génériques afin d'établir leur équivalence thérapeutique avec les médicaments innovants/de marque en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité, offrant une alternative rentable. Les États-Unis, reconnaissant le potentiel du marché des médicaments génériques, favorisent activement l'expansion des fabricants de génériques en les encourageant à enregistrer leurs génériques via le processus de dépôt d'ANDA en utilisant la voie 505(j) du processus de dépôt d'ANDA.
La procédure ANDA d'une demande ANDA et l'autorisation ANDA constituent une étape cruciale dans le processus d'autorisation des médicaments génériques. Cependant, compte tenu de l'évolution constante des exigencesFDA US ANDA , il est difficile pour les fabricants de décrypter les directives et de se conformer à des exigences spécifiques telles que le développement de produits selon QbD , le module 2 au format QBR et la mise en œuvre du programme GDUFA. De ce fait, il est devenu nécessaire pour les fabricants de faire appel à des experts en affaires réglementaires dès la phase initiale de développement du produit afin d'assurer un enregistrement en temps opportun, une autorisation plus rapide, la gestion du cycle de vie et le processus ANDA .
Freyr est un partenaire de confiance en matière de réglementation, garantissant des dépôts et des autorisations rentables, conformes aux exigences RTR Refuse-to-Receive) et respectueux des délais. Freyr peut jouer un rôle clé dans l'accélération du processusFDA US pour ANDA . Grâce à une compréhension claire des exigences ANDA et à une approche holistique de la gestion des risques, Freyr vous aide à explorer la voie la plus rapide et le délai le plus court pour commercialiser vos produits en toute sécurité, dans le but d'assurer un succès commercial optimal. En ce qui concerne ANDA , les capacités de Freyr comprennent les éléments suivants :
Soumissions de demandes abrégées de nouveau médicament - Expertise
- Soutien stratégique pour les feuilles de route de soumission d'ANDA, le processus de dépôt d'ANDA et la génération de documents justificatifs pour le processus de soumission d'ANDA.
- Consultation réglementaire pendant la phase de développement et de fabrication du produit pour la sélection de RLD/Standard de Référence, l'examen des spécifications pour les APIs/contrôles en cours de fabrication/produit fini, le rapport de développement de produit utilisant les principes QbD, le protocole/rapport de validation de processus, l'étude de stabilité, la conformité à la base de données IIG, la conformité Q1/Q2 pour les produits parentéraux, otiques et ophtalmiques, et des conseils sur les exigences de taille de lot.
- Préparation/examen de la stratégie de soumission d'ANDA et conseils sur les plans d'atténuation des risques.
- FDA avant le dépôt et accompagnement dans la préparation des documents de contrôle.
- Activités administratives de pré-soumission telles que l'identification des installations, la demande de numéros d'application DUNS/FEI/ANDA, etc.
- Partage de la liste de contrôle des documents de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA).
- Analyse des écarts/Évaluation réglementaire des données sources générées pour l'adéquation réglementaire.
- Conseils sur la génération de documents supplémentaires/manquants pour la conformité au Refus de Recevoir (RTR)/GDUFA.
- Soumission SPL pour l'établissement d'installations, l'enregistrement des médicaments et les renouvellements.
- Préparation d'ANDA de qualité, conforme aux RTR actuelles FDA RTR , publication et soumission au format eCTD viaESG FDA .
- Échanges et suivi avec laFDA US FDA la procédure d'autorisation ANDA .
- Soutien pour la résolution des problèmes critiques de RTR (Refuse-to-Receive).
- Stratégie réglementaire et préparation des réponses aux questions (IRs/DRL/CRLs) pendant le processus d'approbation des ANDA.
