,Soumission abrégée de nouveau médicament - Vue d'ensemble
L'enregistrement des produits pharmaceutiques auprès de Santé Canada par le biais de la demande de présentation abrégée de nouveau médicament (ANDS) peut être soumis à des exigences techniques similaires à celles de la Food and Drug Administration (FDAUS et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cela simplifie le processus d'enregistrement canadien pour Produits médicaux déjà enregistrés auprès des autorités sanitairesUS et européennes. Toutefois, pour bien comprendre les exigences procédurales et techniques propres à Santé Canada, telles que la licence d'établissement pharmaceutique (DEL), il est essentiel de consulter un expert en réglementation afin d'accélérer l'enregistrement et l'obtention des autorisations.
Freyr possède une expérience et une expertise préalables dans la gestion des soumissions de demandes de médicaments génériques (ANDS) auprès de Santé Canada pour toutes sortes de formes posologiques de produits pharmaceutiques. Freyr joue un rôle clé dans la rationalisation des procédures d'enregistrement et d'approbation et est capable de :
Soumission abrégée de nouveau médicament - Expertise
- Feuille de route pour la soumission réglementaire / procédure de dépôt pour les ANDS et génération de documents justificatifs.
- Consultation réglementaire pendant la phase de développement et de fabrication du produit pour la sélection du RLD/Standard de référence, l'examen des spécifications pour le produit fini/les contrôles en cours de fabrication/l'API, le rapport de développement du produit, le protocole/rapport de validation du processus, l'étude de stabilité et des conseils sur les exigences relatives à la taille des lots.
- Préparation/examen de la stratégie de soumission d'ANDS à Santé Canada et conseils sur les plans d'atténuation des risques.
- Gestion des réunions de pré-soumission avec Santé Canada.
- Soutien pour la soumission des demandes DEL.
- Fourniture d'une liste de contrôle des documents ANDS.
- Analyse des écarts/Évaluation réglementaire des données sources générées pour leur adéquation réglementaire.
- Guide sur la génération de documents supplémentaires/manquants.
- Préparation du dossier de demande abrégée de nouveau médicament conformément aux exigences actuelles de Santé Canada.
- Publication et soumission de l'ANDS au format eCTD.
- Interaction/suivi avec Santé Canada pour l'approbation de l'ANDS.
- Stratégie réglementaire et préparation des réponses aux questions des autorités de santé pour des approbations plus rapides.
