,Soumission des demandes de licence pour produits biologiques – Aperçu
La demande d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA) constitue la porte d'entrée pour le développement et l'autorisation de Produits médicaux biologiques, qui offrent des perspectives prometteuses dans la prévention et le traitement de diverses maladies chroniques et affections potentiellement mortelles. C'est pourquoi plusieurs sociétés biopharmaceutiques développent des produits biologiques afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. LaFDA US FDA une attention particulière à l'approbation des demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA), le défi pour les demandeurs consiste à choisir la bonne stratégie de développement pour garantir le succès BLA et des autorisations qui s'ensuivent.
Face à l'évolution des exigences réglementaires applicables aux thérapies innovantes, telles que les produits de thérapie cellulaire et génique ainsi que d'autres produits biologiques complexes ou biosimilaires nécessitant une évaluation approfondie des aspects liés à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité, les autorités sanitaires ont commencé à mettre en œuvre des procédures d'examen fondées sur les risques. Cela a donné lieu à des obligations de dépôt complexes, accompagnées d'une liste exhaustive de documents. En conséquence, il existe un risque d'omission d'informations obligatoires dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits biologiques (BLA), ce qui pourrait entraîner un refus de dépôt (RTF) de la part de laFDA US . C'est pourquoi BLA préfèrent s'associer à un partenaire réglementaire éprouvé, disposant d'une expérience significative en matière de conseil réglementaire pour les produits biologiques et biosimilaires.
Freyr aide les promoteurs avec un soutien réglementaire End-to-End dans le processus de soumission BLA, depuis les réunions pré-BLA/réunions BPD jusqu'aux activités de gestion du cycle de vie (LCM) post-approbation, y compris (mais sans s'y limiter) les suppléments/rapports annuels, les rapports de distribution des lots (LDR), etc. Grâce à son infrastructure et son expertise bien établies, Freyr fournit un soutien réglementaire pour les autorisations de mise sur le marché et le LCM requis pour divers produits biologiques approuvés dans les deux voies réglementaires (c'est-à-dire, 351(a) - voie réglementaire des produits biologiques innovants et 351(k) - voie réglementaire des biosimilaires).
Dépôt de demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques
- Soutien stratégique et de pré-soumission pour l'identification de la voie de soumission réglementaire optimale pour le dépôt de BLA.
- Assistance réglementaire pour la planification FDA (réunions de type A, B, C et BPD concernant les biosimilaires) et diverses interactions avec l'Agence.
- Analyse des lacunes réglementaires (examen des données de développement/des données d'évaluation de la similarité analytique), préparation de plans d'atténuation réglementaire et stratégie réglementaire pour les soumissions de BLA 351(a) et de BLA 351(k) afin d'éviter les problèmes de refus de dépôt.
- La compilation, l'examen technique, la finalisation et la soumission du dossier de demande de licence pour produits biologiques pour plusieurs types de produits biologiques/biosimilaires (vaccins, produits protéiques thérapeutiques recombinants, produits d'anticorps monoclonaux, produits de thérapie cellulaire et génique, etc.).
- Conseil réglementaire sur les programmes de développement de médicaments biologiques et les demandes de désignations de programmes d'examen accéléré (Procédure accélérée, Thérapie innovante, Examen accéléré et Examen prioritaire).
- Demande de désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) pour la thérapie cellulaire, les produits d'ingénierie tissulaire thérapeutique ou les produits de cellules et de tissus humains.
- Stratégie réglementaire relative aux demandes de renseignements de la FDA, préparation des lettres de réponse complète (CRL) et soumission dans les délais des réponses auxFDA US .
- Soutien réglementaire pour le dépôt des soumissions LCM post-approbation (suppléments PAS, CBE 30, rapports annuels CBE/BLA, etc.).
- Fournir des conseils pour la soumission de BLA.
- Nous proposons aux promoteursBLA sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA ) auprès de FDA .
- Conseils réglementaires concernant la soumission réglementaire BLA.
- Planification des réunions BLA.
- Soutien pour le respect des délais de demande de licence pour les produits biologiques.
