,Demande abrégée de nouveau médicament - Vue d'ensemble
La demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) est une demande soumise à la Food and Drug Administration (FDAUS en vue de l'examen et de l'autorisation d'un médicament générique dont la bioéquivalence a été démontrée par rapport à un médicament innovant déjà autorisé, afin que ce médicament générique puisse être utilisé comme une alternative sûre, efficace et peu coûteuse aux médicaments de marque.
Les demandeurs doivent déposer leurs ANDA en respectant le contenu et le format requis, les normes de refus de réception (RTR) etFDA autresFDA US , en particulier celles de l'article 505(j), afin d'obtenir ANDA de mise sur le marché ANDA dès le premier cycle d'examen.
Freyr, avec une vaste expérience dans les activités d'enregistrement pour les Demandes Abrégées de Nouveaux Médicaments (ANDA), offre des services de soumission ANDA End-to-End pour les fabricants/promoteurs et est donc un partenaire réglementaire privilégié pour garantir l'approbation de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAA) du premier coup.
Demande abrégée de nouveau médicament - Expertise
- Préparation de la stratégie de feuille de route réglementaire pour le dépôt d'ANDA.
- Consultation réglementaire pendant la phase de développement des médicaments pour la sélection des médicaments de référence (RLD), l'évaluation des excipients par rapport à la base de données IIG pour les médicaments oraux, et la soumission de correspondance contrôlée pour l'équivalence Q1/Q2 des produits stériles.
- Examen des protocoles et rapports de qualité par conception et des lignes directrices sur les études de stabilité et de bioéquivalence pour la soumission d'ANDA.
- Assistance dans les démarches administrativesANDA, telles que la demande d'un ANDA , d'un numéro DUNS (Data Universal Numbering System), d'un numéro FEI ( FDA Identifier), d'un code d'étiqueteur, etc.
- FDA avant le dépôt et accompagnement dans la préparation des documents de contrôle.
- Analyse des écarts/Évaluation réglementaire des données sources générées pour l'adéquation réglementaire.
- Constitution du dossier qualité conformément aux RTR actuelles FDA RTR , publication et ANDA via la plateforme de dépôt FDA (ESG).
- Préparation des plans stratégiques d'atténuation des risques pour des soumissions ANDA sans erreur afin de garantir zéro RTR.
- Stratégie de réponse réglementaire et préparation de la réponse avec des justifications scientifiques aux questions des autorités de santé (IRs/DRL/CRLs) pendant le processus de dépôt d'ANDA.
- Soutien essentiel pour la résolution des problèmes RTR afin de simplifier les processus de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA).
