Soumissions de modifications postérieures à l'autorisation ANDA

Accélérez vos modifications post-approbation d'ANDA au Canada grâce à l'expertise réglementaire de Freyr. Nous offrons un soutien complet, de l'évaluation des changements aux interactions avec Santé Canada, garantissant des processus réglementaires fluides pour tous les niveaux de modifications post-approbation.

Soumissions de modifications post-approbation ANDA - Aperçu

Les modifications post-approbation ANDA doivent être soumises à Santé Canada (SC) sous forme de supplément/modification/rapport annuel, en fonction de la complexité et de l'impact sur la qualité du produit, conformément aux lignes directrices de SC.

Selon l'impact du changement, les catégories de déclaration des modifications post-approbation de l'ANDA au Canada sont les suivantes :

  • Niveau I - Modifications (changements majeurs).
  • Niveau II - Modifications à notifier (changements de qualité modérés).
  • Niveau III - Notification annuelle (changements de qualité mineurs).
  • Niveau IV - Registre des changements.

Les critères, les documents/données justificatifs requis et les délais de mise en œuvre diffèrent pour chaque modification post-approbation d'ANDA ; par conséquent, une expertise est nécessaire pour l'évaluation du changement, le développement de stratégies et la soumission de suppléments/amendements/rapports annuels.

Soumissions de modifications post-approbation ANDA - Expertise

  • Préparation, soumission et examen des demandes de modifications post-approbation d'ANDA.
  • Transferts de titulaires DIN/ANDS/MF.
  • Examen et soumission du supplément/de l'amendement pour les changements concernant les sites de fabrication, les tailles de lots ou la formulation, les voies de synthèse, l'équipement, les systèmes de fermeture des récipients, les spécifications, les méthodes d'essai et la durée de conservation.
  • Inclusion de sources supplémentaires pour les matières premières des substances actives.
  • Évaluation de la catégorie de déclaration et des documents justificatifs.
  • Évaluation des changements proposés conformément aux directives de l'autorité sanitaire.
  • Suivi de la date d'échéance des rapports annuels concernant les modifications post-approbation des ANDA.
  • Analyse des écarts, préparation et soumission de supplément/amendement/rapport annuel.
  • Élaboration d'une stratégie réglementaire pertinente pour une demande de modification post-approbation d'ANDA.
  • Interaction et suivi avec le HC pour l'examen ou l'approbation des modifications soumises.
Soumissions de modifications postérieures à l'autorisation ANDA

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Produits médicinaux

Affaires réglementaires

Inde

Merci pour votre soutien rapide durant le week-end, ce qui nous a permis de soumettre à nouveau rapidement après avoir été informés. Cela démontre continuellement l'engagement de Freyr envers les objectifs de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales – Opérations

Principale entreprise mondiale de produits pharmaceutiques génériques basée en Inde

 

Produits médicinaux

Publication

Royaume-Uni

Je suis sûr que vous avez déjà appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division Marques. C'est une étape majeure pour nous ainsi que pour mon équipe ici aux Opérations Réglementaires. Je manquerais à mon devoir si je ne soulignais pas que nous n'aurions pas pu y parvenir sans l'aide de votre équipe dévouée. Du dépôt initial, puis de l'année suivante de réponses, tout a contribué à nous mener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe Freyr pour son excellent travail !

Directeur principal, responsable des opérations réglementaires

Société pharmaceutique spécialisée mondiale basée en Irlande

 

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Affaires réglementaires

États-Unis

Veuillez transmettre à l'équipe l'excellent travail qu'elle a accompli sur la réactivation de l'IND. Plus précisément, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires, et nous n'avons eu aucune question de Santé Canada ou de la FDA. Aucune question de CMC : c'était une première pour moi. Donc, très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant mais toujours utile tout en produisant un excellent travail.

Merci d'être toujours disponible et de répondre rapidement et de manière exhaustive à toutes mes demandes.

Quelle équipe formidable tu as, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en réglementation

 

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Affaires réglementaires

États-Unis

Félicitations !!!​

Merci pour votre excellent soutien pour un dépôt d'ANDA réussi, en particulier à l'équipe d'édition. Nous apprécions sincèrement leurs dernières heures de travail acharné.

Responsable adjoint​

Principale société de produits pharmaceutiques génériques complexes basée aux US​

 

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Affaires réglementaires

États-Unis

Merci à tous pour votre excellent soutien !​

Directeur Général

Principale société pharmaceutique innovante basée aux US​

 

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Affaires réglementaires

États-Unis

Nous avons bien reçu l'accusé de réception de l'ANDA ! Nous vous remercions sincèrement pour votre travail acharné, votre patience et votre soutien au cours des derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter les délais et d'atteindre un objectif d'entreprise important pour notre jeune société. ​

Merci encore, et nous sommes impatients de travailler avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur principal du développement commercial et de produits​

Principale société pharmaceutique innovatrice basée aux US​