,Modifications post-approbation ANDA - Aperçu
Les modifications ANDA revêtent une importance particulière tout au long du cycle de vie d'un médicament générique. Après l'autorisation d'une demande de médicament générique et pendant la commercialisation du produit, les fabricants peuvent proposer certaines modifications à uneDMF optimiser les coûts d'exploitation, d'accroître la productivité ou pour des raisons administratives. Ces modifications post-autorisation sont soumises à laFDA US FDA le dépôt de suppléments ou d'amendements conformément à la section 506A de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) et à la section 314.70 (21 CFR 314.70).
En fonction de leur incidence et de leur complexité, les modifications apportées à une demande ANDA approuvée ANDA été classées en trois catégories : majeures, modérées et mineures. Les types de demandes à présenter et la nécessité d’obtenir l’accord préalable de laFDA US FDA la mise en œuvre de ces modifications varient.
Il est essentiel de soumettre en temps voulu les compléments, modifications ou rapports annuels concernés afin de garantir le maintien du cycle de vie du produit et de respecter la réglementation. En cas de classification inappropriée de la modification, il est crucial d'élaborer une stratégie de soumission post-autorisation afin d'éviter tout rejet de la part de laFDA US .
L'équipe chargée des affaires réglementaires de Freyr possède une connaissance approfondie et une grande expérience dans le traitement des modificationsFDA US concernant les demandes ANDA DMF, et ses dossiers sont conformes aux exigences et aux directives de laFDA US .
Modifications post-approbation ANDA - Expertise
- Changement/ajout/suppression du site de fabrication.
- Transferts de titulaires d'ANDA/DMF.
- Optimisation du processus de fabrication / modification de la voie de synthèse / changement d'équipement.
- Changement de formulation/taille de lot.
- Ajout d'un nouveau fournisseur de substance active, mises à jour de CEP ou nouveau CEP.
- Inclusion de sources supplémentaires pour la matière première de la substance active.
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire, la conformité réglementaire CMC à la Pharmacopée US.
- Modifications des spécifications et des méthodes d'analyse.
- Modifications des systèmes de fermeture des récipients et des fournisseurs.
- Extension/réduction de la durée de conservation.
- Mises à jour administratives / modifications des coordonnées.
- Conformité réglementaire CMC.
