,Correspondance avec l'établissement avant soumission ANDA - Aperçu
Dans le cadre de la FDARA et de la GDUFA II, laFDA US FDA mis à la disposition des fabricants de médicaments génériques une procédure spécifique pour le développement de génériques prioritaires, afin de garantir une mise sur le marché rapide de ces produits. Cette procédure exige la présentation d’une correspondance relative aux installations (PFC) ANDA pour permettre un développement et un examen accélérés d’une demande ANDA prioritaire. ANDA préalables à la soumission ont pour but de fournir des informations sur les sites de fabrication et de bioéquivalence, y compris les sites correspondant DMF de principe actif de type II figurant dans la demande, ce qui permetFDA laFDA US FDA évaluer la nécessité d'une inspection sur site des installations et, le cas échéant,FDA lancer l'inspection. Cela aidera ANDA à obtenir l'autorisation plus rapidement par rapport aux délais d'autorisation standard.
Les services réglementaires de Freyr en matière de médicaments génériques, qui ont fait leurs preuves, accompagnent les clients dans les démarches préalables au dépôt de dossier, conformément aux exigencesFDA US , notamment en ce qui concerne la communication préalable des informations relatives aux sites de fabrication des médicaments génériques, afin de permettre un examen accéléré des demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) prioritaires.
Correspondance avec l'établissement avant soumission ANDA - Expertise
- Préparation, révision et soumission de la correspondance relative aux installations ANDA , conformément aux attentes et aux directivesFDA US .
- Préparation de la stratégie réglementaire pertinente pour la soumission en temps opportun des ANDA prioritaires.
- Demande du numéro ANDA avant la pré-soumission ANDA des informations sur l'établissement.
- Demande d'auto-identification des installations.
- Évaluation réglementaire et identification des lacunes potentielles dans les documents, avec fourniture des conseils nécessaires.
- Communications de pré-soumission avec l'Autorité de Santé pour confirmer les combinaisons de formulation du produit médicamenteux.
- Examiner les demandesFDA US et y apporter des réponses appropriées.
