,Pratiques de refus de réception ANDA - Aperçu
Afin de garantir la cohérence du contenu, de réduire le temps consacré par les évaluateurs de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de raccourcir au maximum les délais d'approbation d'une ANDA, la FDA établi des directives ANDA (RTR) ANDA , dont le respect est essentiel pour lesANDA.
«FDA un ANDA » signifie qu’elle rejettera une ANDA incomplète ANDA regard desANDA RTR applicablesANDA , ce qui entraînera une perte de 25 % des frais et un retard dans l’autorisation, ce qui se traduira ensuite par un retard dans la mise sur le marché. Par conséquent, pour déposer une demande sans erreur dès le premier essai, le demandeur doit avoir une connaissance approfondie des ANDA FDA.
L'interprétation des RTR FDAet le respect des exigences qu'elles imposent constituent un véritable défi pourANDA . Freyr peut aider ses clients à préparer, réviser et déposer une demande ANDA aux normes « Refuse-To-Receive » et FDA , dans le respect des délais impartis.
Pratiques de refus de réception ANDA - Expertise
- Orientations réglementaires et stratégiques pendant la phase de développement sur les points suivants :
- Spécifications de conception/limites d'impuretés conformes aux soumissions d'ANDA.
- Confirmation de la composition conformément à la base de données IID pour la conformité ANDA Refuse-to-Refuse.
- Conseils sur la conception des études de bioéquivalence avec le médicament de référence (RLD).
- Examen des documents/données sources pour leur conformité aux normes RTR ANDA.
- Conversion eCTD conforme à la directive ANDA RTR.
- Assurer la disponibilité du DMF de l'API pour examen.
- Assurer la conformité à tous les aspects des exigences de refus de réception lors de la fabrication des lots de démonstration.
