,Interactions avec les autorités sanitaires canadiennes - Aperçu
Les interactions avec les agences de réglementation sont essentielles pour avoir un impact positif sur les délais d'approbation et les coûts globaux. Étant donné que la décision finale concernant les approbations de produits médicamenteux incombe à Santé Canada, il est important de s'assurer que les interactions avec l'Agence (que ce soit en personne, par écrit ou par téléconférence) sont menées efficacement tout au long du processus réglementaire.
Les promoteurs peuvent demander des interactions avec l'Autorité de santé canadienne afin de comprendre la conception de l'étude de bioéquivalence et d'autres attentes concernant le contenu, le format et le niveau d'information à inclure dans les réunions de pré-soumission. Santé Canada offre aux demandeurs de génériques l'opportunité de discuter et de clarifier les attentes concernant les plans de développement et les réunions afin d'aider les demandeurs à identifier les risques et problèmes potentiels liés à leurs demandes ANDS, et ainsi permettre la mise en œuvre de stratégies d'atténuation des risques appropriées pour minimiser le temps d'approbation.
Freyr, avec son expertise dans la gestion des activités d'enregistrement End-to-End et des interactions avec l'Autorité de Santé du Canada, peut aider les demandeurs pour tous les types de formulations, les soumissions réglementaires, les conseils procéduraux, la compréhension des préoccupations ainsi que la compilation de réponses appropriées avec une justification scientifique pour éviter des questions supplémentaires.
Interactions avec les autorités sanitaires canadiennes - Expertise
- Communications de pré-soumission avec Health Canada (HC) pour confirmer la formulation du produit médicamenteux.
- Préparation des dossiers de réunion, des documents, des plans de réunion, des procès-verbaux de réunion et des résultats de communication, en accord avec les directives HC.
- Demander un avis scientifique à Santé Canada (HC) avant la soumission de la demande ANDS.
- Mise en œuvre d'une stratégie de réunion pertinente qui couvre les objectifs généraux et atteint le but de la réunion.
- Activités de suivi et exigences post-réunion telles que la soumission des procès-verbaux de réunion et l'élaboration de la stratégie du programme basée sur les interactions avec les autorités de santé.
- Évaluer les questions et formuler les réponses appropriées.
- Compilation de la justification scientifique en cas de rejet des demandes de réunion de pré-soumission.
- Correspondance avec HC concernant les activités quotidiennes pour des clarifications sur une stratégie de soumission.
