,Évaluation du contrôle des modifications et stratégie de soumission des modifications - Aperçu
Les modifications susceptibles d'avoir un impact sur le contenu du CTD nécessitent une évaluation approfondie afin de déterminer la marche à suivre appropriée. L'évaluation de l'impact du contrôle des modifications de l'ANDA/DMF doit inclure une compréhension complète de la modification, et la visibilité de tous les produits impactés (c'est-à-dire les produits finis et les APIs) et doit déterminer tous les pays où ces produits sont enregistrés. Cela peut également inclure les pays où une nouvelle soumission ou approbation de produit est en attente.
Étant donné que les détails enregistrés pour un produit peuvent différer d'un pays à l'autre, il est essentiel d'examiner toutes les modifications des informations enregistrées pertinentes afin de pouvoir effectuer une évaluation complète de l'impact du contrôle des changements, en tenant compte des réglementations et des directives applicables dans le pays visé (c'est-à-dire les US) où le produit est approuvé. L'évaluation de l'impact du contrôle des changements déterminera la classification du changement et la documentation justificative requise.
Une évaluation rigoureuse du contrôle des changements du produit est essentielle pour élaborer une stratégie de soumission de modification DMF/ANDA appropriée et assurer la conformité continue du produit. L'équipe des Affaires Réglementaires de Freyr possède des connaissances et une expérience approfondies en matière d'évaluation du contrôle des changements, de stratégie de soumission post-approbation et de préparation des dossiers de soumission liés aux changements, conformément aux exigences et aux lignes directrices des autorités de santé.
Évaluation du contrôle des modifications et stratégie de soumission des modifications - Expertise
- Évaluation du contrôle des modifications et des documents justificatifs conformément aux directives de l'USFDA
- Préparation d'une stratégie de soumission post-approbation pour le changement proposé.
- Fournir la liste des documents/données justificatifs à inclure ou à générer
- Conseils sur la stratégie de mise en œuvre pour le changement proposé.
- Préparation de la documentation réglementaire justificative (par exemple, les sections révisées du Module 3, la documentation du Module 1) pour les produits finis et les APIs.
