,Évaluation du contrôle des modifications et stratégie de soumission - Aperçu
Une stratégie de soumission solide est cruciale pour gérer les changements qui impactent le contenu approuvé de la demande. De tels changements nécessitent une évaluation complète pour déterminer la ligne de conduite la plus appropriée. Dans le secteur pharmaceutique, le processus de contrôle des changements et l'évaluation de l'impact sur les ANDS/DIN/DMF devraient englober une compréhension approfondie de l'altération, une visibilité sur tous les produits affectés (y compris les produits finis et les APIs), et l'identification de tous les pays où ces produits sont enregistrés. De plus, ce processus pourrait s'étendre aux pays où une nouvelle soumission ou approbation de produit est en attente.
Étant donné que les détails enregistrés pour un produit peuvent différer d'un pays à l'autre, il est essentiel d'examiner toutes les modifications des informations pertinentes afin qu'une évaluation complète de l'impact du contrôle des changements puisse être réalisée, en tenant compte des réglementations et des lignes directrices applicables dans le pays visé (c'est-à-dire le Canada), où le produit est approuvé. L'évaluation déterminera la classification du changement et la documentation justificative requise.
Une évaluation robuste du contrôle des changements du produit est essentielle pour développer une stratégie de soumission de changement ANDS/DIN/MF appropriée et garantir la conformité continue du produit. L'équipe des affaires réglementaires de Freyr, avec sa connaissance approfondie de la recherche, de la fabrication, de la qualité, de l'évaluation/appréciation du contrôle des changements, de la stratégie de soumission post-approbation et de la préparation des dossiers de soumission liés aux changements en conformité avec les exigences et les lignes directrices des autorités sanitaires, peut vous accompagner dans vos activités End-to-End de contrôle des changements pharmaceutiques.
Évaluation du contrôle des modifications et stratégie de soumission - Expertise
- Évaluation du contrôle des changements et des documents justificatifs conformément aux lignes directrices de soumission post-approbation de HC.
- Préparation d'une stratégie de soumission post-approbation pour le changement proposé.
- Fournir la liste des documents/données justificatifs à inclure ou à générer
- Conseils sur la stratégie de mise en œuvre pour le changement proposé.
- Préparation de la documentation réglementaire justificative (par exemple, sections révisées du Module 3, documentation du Module 1) pour les produits finis et les APIs.
