,Désignation des thérapies génériques compétitives - Vue d'ensemble
Les « thérapies génériques concurrentielles » (CGT) désignent les produits pour lesquels la concurrence générique sur le marché est insuffisante en raison d’un faible potentiel commercial, d’une marge bénéficiaire réduite ou de la complexité de leur fabrication. Selon la définition de la FDA, une concurrence insuffisante signifie qu’il n’existe pas plus d’un médicament approuvé dans la section « actifs » de l’Orange Book. Un demandeur de licence générique doit bien comprendre les critères et les délais applicables aux thérapies génériques concurrentielles avant de déposer une demande de désignation CGT auprès de la FDA.
La désignation CGT offre aux fabricants une nouvelle voie d'approbation pour accélérer le développement et l'examen des médicaments génériques qui manquent de concurrence. Le processus comprend des réunions pré-ANDA qui aident les demandeurs à comprendre les attentes de l'agence et à réduire le nombre de cycles d'examen. De plus, elle offre au demandeur une opportunité d'exclusivité de cent quatre-vingts (180) jours pour les thérapies génériques concurrentielles afin d'encourager les efforts et les investissements réalisés par le demandeur.
Freyr possède une vaste expérience et expertise dans la compilation, la soumission et l'examen en temps voulu des ANDAs pour les approbations de thérapies génériques compétitives.
Désignation des thérapies génériques compétitives - Expertise
- Détermination de l'applicabilité de la désignation CGT.
- Orientations sur le calendrier et le contenu pour la soumission des demandes de thérapies génériques compétitives.
- Préparation du dossier de demande CGT pour soumission.
- Soumission rapide du formulaire de demande pour l'approbation de la désignation CGT.
- Préparation du contenu pour la réunion de développement accéléré.
- Recommandations concernant les questions scientifiques pour lesquelles il convient de solliciter l'avis FDA.
- Conseils pour l'interprétation des commentaires FDAconcernant la conception des études et la collecte des données.
- Participer aux cycles d'examen à mi-parcours et aux réunions de développement accéléré au nom du fabricant/promoteur.
- Exclusivité des directives CGT pour la mise en œuvre.
