,Soumission de Drug Master File (DMF) - Présentation
Les informations exclusives et confidentielles concernant les installations et les procédés utilisés pour la fabrication, la transformation, le conditionnement et les excipients sont consignées dans un Drug Master File DMF) et soumises à la Food and Drug Administration (FDAUS à l'appui des demandes d'autorisation et d'autres DMF. DMF n'est pas obligatoire. Toutefois, les fabricants soumettent le DMF préserver la confidentialité des informations exclusives du titulaire.
Lors DMF , les informations relatives aux principes actifs pharmaceutiques (APIs)/produits intermédiaires, aux matériaux d'emballage, aux excipients et aux sites de fabrication peuvent être soumises à laFDA US respectivementFDA DMF de type II, III, IV et V.
La loi sur les redevances pour les médicaments génériques (GDUFA II) s'applique aux DMF de type II, destinées à la soumission d'informations relatives APIs. Les DMF de type II font l'objet d'une évaluation par le biais d'une lettre d'accès (LoA) adressée aux demandeurs, afin que ceux-ci puissent se référer aux informations contenues dans leurs demandes (DMF) une fois que laFDA US FDA l'évaluation initiale de conformité (ICA). Par la suite, un examen technique du DMF effectué par laFDA US FDA lien avec les autres demandes. Toute question soulevée par laFDA US FDA le DMF retardera l'approbation de la demande déposée par le demandeur.
Freyr dispose d'une équipe chargée des affaires réglementaires qui possède une connaissance approfondie et une grande expérience en matière de DMF , notamment en ce qui concerne l'analyse des lacunes, la rédaction et la soumission au format eCTD, ainsi que la gestion et la mise à jour des dossiers DMF conformément aux dernières directives de la FDA.
Soumission de Drug Master File (DMF) - Expertise
- Stratégie de soumission réglementaire pour différents types de DMF pour les substances médicamenteuses (Type II), les matériaux d'emballage (Type III) et les excipients (Type IV).
- Identification de la matière première réglementaire.
- Recommandations relatives au choix de la voie de synthèse des substances médicamenteuses, conformément auxFDA US .
- Soutien dans la définition des limites d'impuretés dans les matières premières, les intermédiaires et leur transfert vers les principes actifs pharmaceutiques (APIs).
- Conception des spécifications pour les matières premières, les produits en cours de fabrication, les intermédiaires et la substance médicamenteuse.
- Soutien pour la définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et les impuretés élémentaires dans les intermédiaires ou les substances médicamenteuses.
- Soutien à l'examen pour la finalisation du rapport de développement avec la Qualité par la Conception (QbD).
- Conseils pour la conception des protocoles pour les études de stabilité, la validation des processus, les études de temps de maintien et les études de dégradation forcée pour la soumission du Drug Master File.
- Examen des dossiers de fabrication de lots exécutés pour vérifier leur adéquation.
- Préparation et soumission des Drug Master File conformément à la GDUFA, exigences d'évaluation initiale de l'exhaustivité (ICA) pour les substances médicamenteuses.
- Guide pour la conformité aux frais GDUFA.
- Publication des DMF au format eCTD conformément aux directives et exigences actuelles de l'USFDA.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des amendements et rapports annuels pour les Drug Master File déjà enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission de la réponse aux questions des autorités de santé.
