,Évaluation de la diligence raisonnable de l'ANDA - Présentation
L'évaluation de la diligence raisonnable implique un examen détaillé des données existantes, de la stratégie réglementaire et des plans d'étude pour le médicament générique, conformément aux exigences de l'Autorité de Santé (AS). Suivre un processus approprié peut aider à minimiser les risques ou les obstacles futurs, de l'étape du développement du médicament jusqu'à l'approbation de la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA).
Freyr propose un accompagnement réglementaire dans le cadre des services de diligenceFDA US , notamment en matière de diligence raisonnable pour les médicaments génériques de marque dans le cadre de toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché (HA), ainsi que l'élaboration de stratégies ANDA et de plans d'atténuation des risques visant à éviter tout risque potentiel de non-conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Évaluation de la diligence raisonnable de l'ANDA - Expertise
- Consultation réglementaire et soutien avant soumission pour une demande de médicament générique.
- Évaluation réglementaire des dossiers au regard desFDA US .
- Analyse des lacunes de la demande ANDA identifier les lacunes potentielles et les questions susceptibles d'être soulevées par laFDA US .
- Assurer la conformité aux normes RTR.
- Stratégies visant à remédier aux lacunes identifiées par FDA lors de son examen FDA du projet de ANDA.
- Élaboration de stratégies efficaces pour les soumissions aux autorités de santé, conformément aux exigences réglementaires.
- Une expertise réglementaire pour des communications ou interactions rapides avec les HA, permettant aux promoteurs de mieux comprendre leurs questions.
