,Génériques premier déposant - Présentation
Les fabricants de médicaments génériques sont confrontés à une concurrence féroce dès l'expiration du brevet du médicament innovant de référence. C'est pourquoi laFDA US FDA une incitation aux premiers déposants de demandes de médicaments génériques contestant des médicaments brevetés, en leur accordant une période d'exclusivité de cent quatre-vingts (180) jours. Pour pouvoir bénéficier de cette exclusivité, le déposant du médicament générique doit être le premier à déposer une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) complète contenant une attestation de paragraphe IV relative à un brevet figurant dans l'Orange Book.
Freyr propose un large éventail de services et de solutions rentables qui répondent aux défis commerciaux du client grâce à des stratégies appropriées de gestion commerciale et de portefeuille. Ceci vise à offrir des opportunités de « premier déposant » et de « premier sur le marché » aux entreprises pharmaceutiques génériques, ainsi que la préparation de plans d'atténuation des risques pour accélérer les approbations de médicaments en minimisant les refus de réception (RTR) de la part des autorités sanitaires et en prévenant tout retard inattendu dans les cycles d'examen des premières demandes de médicaments génériques.
Nos professionnels possèdent des connaissances et une expérience approfondies des activités d'enregistrement, offrant des services ANDA End-to-End aux fabricants/promoteurs/demandeurs d'ANDA et peuvent ainsi être un partenaire réglementaire privilégié pour garantir l'approbation de l'ANDA du premier coup.
