,Analyse des écarts et rédaction - Présentation
Une évaluation réglementaire approfondie / une analyse des lacunes des documents / données sources et la rédaction de qualité, du premier coup, des sections CTD pour une demande ANDA sont très vitales pour passer le criblage RTR et également recevoir l'approbation lors du premier cycle d'examen à la date prévue, ce qui permet au fabricant / titulaire d'ANDA de commercialiser le médicament générique dans la région des US sans délai.
L'analyse des écarts de tous les documents sources, données et rapports d'étude aide à identifier les lacunes dans le contenu de l'ANDA et permet d'élaborer un plan et une stratégie d'atténuation afin de fournir des justifications logiques et scientifiques pour éviter des questions importantes de la part de l'USFDA et ainsi obtenir l'approbation à temps.
Freyr, grâce à une équipe pluridisciplinaire hautement qualifiée et à son expertise en matière de soumissions réglementaires, peut aider les demandeurs à déterminer les exigences des autorités de santé et à réaliser une analyse complète des écarts pour les ANDA, ainsi que la rédaction des documents/données sources.
Analyse des écarts et rédaction - Expertise
- Évaluation réglementaire / Analyse des lacunes des documents/données sources pour leur adéquation aux exigences de l'USFDA
- Partage des lacunes identifiées et proposition de la stratégie d'atténuation nécessaire pour y remédier
- Ressources expérimentées ayant une expérience préalable dans les départements de R&D, de qualité et d'analyse pour un examen approfondi des documents/données
- Examen des documents, données et rapports pour leur conformité aux normes de Refus de Réception (RTR)
- Mise en œuvre des meilleures pratiques, des lignes directrices et des requêtes avec soumission préalable à la USFDA dans l'analyse des lacunes et la rédaction des ANDA
- Rédaction des sections CTD en utilisant les modèles CTD, conformément aux exigences de la USFDA en matière d'ANDA pour le contenu et le format
- Rédaction des sections CTD pour les compléments/modifications/rapports annuels aux dossiers d'enregistrement, conformément aux attentes de la USFDA
- Évaluation de la stratégie de soumission réglementaire
- Examen de la composition qualitative et quantitative du médicament pour son acceptabilité
- Limites d'impuretés selon les exigences de l'ICH basées sur la MDD
- Analyse des écarts des protocoles/rapports pour le développement de produits, la validation des procédés, le programme de stabilité, les lots de démonstration, la taille des lots pour l'enregistrement, l'étude de temps de maintien.
- Sélection de la méthode/des paramètres de dissolution
- Critères de biowaiver
- Exigences obligatoires des Autorités de santé
- Analyse des écarts du dossier CTD préliminaire afin de garantir l'adéquation pour les soumissions telles que les ANDA/DMF.
- Analyse des écarts de la stratégie de soumission des suppléments et suggestions.
