,Santé Canada ANDS - Aperçu
La présentation abrégée de drogue nouvelle (ANDS) est la demande soumise à Santé Canada pour l'examen et l'approbation des médicaments génériques par rapport au produit de référence canadien (CRP).
Après l'examen de l'ANDS de Santé Canada, un Avis de conformité (NOC) et un Numéro d'identification de drogue (DIN) sont délivrés, à condition que les informations soient suffisantes pour étayer la sécurité, l'efficacité et la qualité du médicament pour sa commercialisation au Canada.
La procédure d'enregistrement des médicaments au Canada présente des similitudes avec celles de la Food and Drug Administration (FDAUS et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cependant, les exigences procédurales et techniques spécifiques propres à Santé Canada nécessitent de faire appel à un expert en réglementation pour gérer les activités d'enregistrement. Une compréhension approfondie des exigences procédurales courantes, telles que la licence d'établissement pharmaceutique (DEL) et autres, est essentielle pour accélérer le processus d'enregistrement et d'autorisation.
Freyr possède une vaste expérience dans l'accompagnement des clients pour la préparation, l'examen et les procédures de soumission abrégée de drogue nouvelle (ANDS) auprès de Santé Canada.
Santé Canada ANDS - Expertise
- Consultation réglementaire pendant la phase de développement et de fabrication du produit pour la sélection de CRP, l'examen des spécifications pour le produit fini/les contrôles en cours de fabrication/l'API, le rapport de développement de produit, le protocole/rapport de validation de processus, l'étude de stabilité et les exigences de taille de lot.
- Préparation/examen de la stratégie de soumission d'ANDS et conseils sur les plans d'atténuation des risques conformément aux exigences de Santé Canada.
- Gestion des réunions de pré-soumission avec Santé Canada.
- Soumission de la demande DEL.
- Fournir une liste de contrôle pour les documents de la demande abrégée de nouveau médicament (ANDS).
- Analyse des écarts / Évaluation réglementaire des données sources générées afin de vérifier leur conformité réglementaire.
- Conseils sur la génération de documents supplémentaires/manquants pour se conformer aux exigences spécifiques de Santé Canada.
- Préparation du dossier de présentation de drogue nouvelle abrégée (ANDS) conformément aux exigences actuelles de Santé Canada, publication et soumission au format eCTD.
- Interaction/suivi avec Santé Canada pour l'approbation de l'ANDS.
- Stratégie réglementaire et préparation de réponses rapides aux questions des autorités de santé.
- Feuille de route pour les soumissions réglementaires / procédure de dépôt pour les ANDA et génération des documents justificatifs.
