,Soumission de Drug Master File (DMF) à Santé Canada - Aperçu
Le Drug Master File (DMF) de Santé Canada est un document soumis à Santé Canada pour fournir des informations importantes sur un principe actif pharmaceutique (API), une forme posologique finie, des excipients et des systèmes de fermeture des récipients, ainsi que les processus utilisés dans la fabrication, la transformation, le conditionnement et le stockage des médicaments à usage humain. Il est soumis pour appuyer la demande d'autorisation de mise sur le marché. La soumission du DMF à Santé Canada n'est pas obligatoire. Cependant, les fabricants peuvent déposer le DMF pour maintenir la confidentialité des informations exclusives pour le titulaire.
Les informations soumises dans le Drug Master File de Santé Canada ne peuvent être consultées par Santé Canada que si le titulaire du dossier fournit une Lettre d'Accès (LOA) au demandeur et à Santé Canada. De plus, les titulaires de DMF peuvent soumettre une copie du Certificat de Conformité (CEP) pour un examen et une acceptation plus rapides du Drug Master File.
Freyr dispose d'une équipe réglementaire possédant une compréhension approfondie et une expérience dans la gestion des activités d'enregistrement des Drug Master File de Santé Canada au format eCTD, ainsi que dans la gestion et la mise à jour des MF conformément aux dernières directives.
Soumission de Drug Master File (DMF) à Santé Canada - Expertise
- Agir en tant qu'agent entre l'Agence et le fabricant pour les interactions avec Santé Canada.
- Stratégie de soumission réglementaire pour différents types de dossiers maîtres (MF) pour les substances médicamenteuses (Type I), les matériaux d'emballage (Type II) et les excipients (Type III).
- Conseils sur le choix du matériau de départ réglementaire et de la voie de synthèse pour la substance médicamenteuse, conformément aux attentes de HC.
- Soutien dans la définition des limites d'impuretés dans les matières premières, les intermédiaires et leur transfert vers les APIs.
- Conception des spécifications pour les matières premières, les produits en cours de fabrication, les intermédiaires et la substance médicamenteuse.
- Soutien pour la définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et les impuretés élémentaires dans les intermédiaires ou les substances médicamenteuses.
- Guide pour la conception des protocoles d'études de stabilité, de validation des procédés, d'études de durée de conservation et d'études de dégradation forcée pour la soumission de MF.
- Préparation et soumission des Fichiers Maîtres de Type I/II/III conformément aux exigences de Health Canada.
- Publication des MF au format eCTD, conformément aux directives et exigences actuelles de HC.
- Évaluation du contrôle des modifications et stratégie réglementaire, préparation et soumission des amendements, et rapports annuels pour les dossiers maîtres déjà enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des réponses aux questions des autorités de santé.
- Conversion des DMF (Dossiers Maîtres de Fabrication) existants au format papier ou non-CTD vers le format eCTD.
